スペビゴ点滴静注450mg

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

スペソリマブ

から入手可能:

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

INN（国際名）:

遺伝子組換え

医薬品形態:

注射剤

投与経路:

注射剤

適応症:

免疫応答の調節に関与する物質の一つであるインターロイキン（IL）-36レセプターに結合し、IL-36の作用を中和することにより、炎症シグナルを抑制し、症状を改善します。
通常、膿疱性乾癬における急性症状の改善に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 SPEVIGO 450mg for I.V. Infusion; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
注射剤
2022
年
11
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:スペビゴ点滴静注 450MG
主成分:
スペソリマブ（遺伝子組換え）
(Spesolimab (genetical
recombination))
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
免疫応答の調節に関与する物質の一つであるインターロイキン（
IL
）
-36
レセプターに結合し、
IL-36
の
作用を中和することにより、炎症シグナルを抑制し、症状を改善します。
通常、膿疱性乾癬における急性症状の改善に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。感染症または感染症の疑
い、活動性結核、結核の既往または結核感染の疑いがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人は点滴で静脈内に注射します。急性症状が持続する場合には、初回の注射から
1
週間後に追
加で注射します。
2
週間使用しても効果が得られない場合は、現在の治療計画を継続するか、医師によ
り検討されます。
・この薬を使用する前に、結核の感染の有無を確認するための検査を

製品の特徴

－
1
－
1. 警告
1.1
本剤は結核等の感染症を含む緊急時に十分に対応できる医
療施設において、本剤についての十分な知識と適応疾患の治
療に十分な知識・経験をもつ医師のもとで、本剤による治療
の有益性が危険性を上回ると判断される患者のみに使用する
こと。本剤は感染症のリスクを増大させる可能性があり、ま
た結核の既往歴を有する患者では結核を活動化させる可能性
がある。また、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫
瘍の発現が報告されている。治療開始に先立ち、本剤が疾病
を完治させる薬剤でないことも含め、本剤の有効性及び危
険性を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した
上で治療を開始すること。［8.1、8.2、8.4、9.1.1、9.1.2、
11.1.1、15.1.2参照］
1.2 重篤な感染症
ウイルス、細菌等による重篤な感染症が報告されているため、
十分な観察を行うなど感染症の発症に注意し、本剤投与後に
感染症の徴候又は症状があらわれた場合には、速やかに担当
医に連絡するよう患者を指導すること。［2.1、8.1、9.1.1、
11.1.1参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1
重篤な感染症の患者［症状を悪化させるおそれがある。］
［1.2、8.1、9.1.1、11.1.1参照］
2.2
活動性結核の患者［症状を悪化させるおそれがある。］［8.2、
9.1.2参照］
2.3
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。［3.1、
11.1.2参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
販 売 名
スペビゴ点滴静注450mg
有 効 成 分
1バイアル7.5mL中：
スペソリマブ（遺伝子組換え）450mg
添 加 剤
1バイアル7.5mL中：
酢酸ナトリウム水和物
40.5mg
氷酢酸
2.4mg
精製白糖
386mg
L-アルギニン塩酸塩
39.5mg
ポリソルベート20
3.0mg
本剤は、チャイニーズハムス