ゼビュディ点滴静注液500mg

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

ソトロビマブ

から入手可能:

グラクソ・スミスクライン株式会社

INN（国際名）:

遺伝子組換え

医薬品形態:

注射剤

投与経路:

注射剤

適応症:

体内で新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）に結合してヒト細胞へのウイルスの侵入を防ぎます。
通常、SARS-CoV-2による感染症の治療に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 XEVUDY for Intravenous Injection; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
注射剤
2023
年
12
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:ゼビュディ点滴静注液 500MG
主成分:
ソトロビマブ（遺伝子組換え）
(Sotrovimab (genetical
recombination))
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
体内で新型コロナウイルス（
SARS-CoV-2
）に結合してヒト細胞へのウイルスの侵入を防ぎます。
通常、
SARS-CoV-2
による感染症の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、点滴で静脈内に
1
回注射します。
・症状が現れてから
1
週間程度までを目安に使用されますが、具体的な使用期間については、担当の医師
にお聞きください。
生活上の注意
この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用）
主な副作用として、発疹、皮膚反応、吐き気、注入部位疼痛、疼痛、頭痛、味覚不全、不眠症などが報告
されています。このような症状に気づいたら、担当の医師または薬剤師に相談してください。
まれに下記のような症状が�

製品の特徴

-1-
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
ゼビュディ点滴静注液500mg
有効成分
1バイアル（8mL）中
ソトロビマブ（遺伝子組換え）500mg
注）
添加剤
L-ヒスチジン　12.08mg
L-ヒスチジン塩酸塩水和物　17.2mg
精製白糖　560mg
ポリソルベート80　3.2mg
L-メチオニン　6.0mg
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
注）注射液吸引時の損失を考慮し、1バイアルから500mgを注射す
るに足る量を確保するために過量充てんされている。
3.2 製剤の性状
販売名
ゼビュディ点滴静注液500mg
剤形・性状 無色～黄色又は褐色澄明の注射液
pH
5.5～6.5
浸透圧比 0.8～1.2（生理食塩液に対する比）
4. 効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1
臨床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2によ
る感染症の重症化リスク因子を有し、酸素投与を要しない患者
を対象に投与を行うこと。［17.1.1参照］
5.2
他の抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体が投与された高流量
酸素又は人工呼吸器管理を要する患者において症状が悪化した
との報告がある。［15.1参照］
5.3
本剤の中和活性が低いSARS-CoV-2変異株に対しては本剤の
有効性が期待できない可能性があるため、SARS-CoV-2の最新
の流行株の情報を踏まえ、最新のガイドライン等も参考に、本
剤投与の適切性を検討すること。［18.2参照］
6. 用法及び用量
通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、ソトロ
ビマブ（遺伝子組換え）として500mgを単回点滴静注する。
7. 用法及び用量に関連する注意
SARS-CoV-2による感染症の症状が発現してから速やかに投与
すること。症�