タクロリムスカプセル5mg「サンド」［自己免疫疾患用剤］

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

タクロリムス水和物

から入手可能:

サンド株式会社

INN（国際名）:

Tacrolimus hydrate

医薬品形態:

灰赤色の硬カプセル剤、長径約15mm、短径約5mm

投与経路:

内服剤

適応症:

免疫に関与するT細胞に作用し、炎症に関わるサイトカインの産生をおさえることにより炎症を抑え、難治性の潰瘍性大腸炎の各種症状を改善します。
通常、潰瘍性大腸炎の治療に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 ; シート記載: （表）タクロリムスカプセル5mg「サンド」、タクロリムス、
5mg（裏）Tacrolimus5mg[SANDOZ]、タクロリムス5mg「サンド」、免疫抑制剤

情報リーフレット

くすりのしおり
内服剤
2018
年
12
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:タクロリムスカプセル
5MG「サンド」［自己免疫疾患用剤］
主成分:
タクロリムス水和物
(Tacrolimus hydrate)
剤形:
灰赤色の硬カプセル剤、長径約
15mm
、短径約
5mm
シート記載など:
（表）タクロリムスカプセル
5mg
「サンド」、タクロリムス、
5mg
（裏）
Tacrolimus5mg[SANDOZ]
、タクロリムス
5mg
「サン
ド」、免疫抑制剤
この薬の作用と効果について
免疫に関与する
T
細胞に作用し、炎症に関わるサイトカインの産生をおさえることにより炎症を抑え、難
治性の潰瘍性大腸炎の各種症状を改善します。
通常、潰瘍性大腸炎の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。肝障害、腎障害、感染症
がある。
・妊娠、妊娠している可能性がある、または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人は初期には
1
回タクロリムスとして
0.025mg/kg
を朝食後と夕食後の
1
日
2
回服用しま
す。以後は血中濃度に応じて服用量が調節されますが、
1
日最高服用量は

製品の特徴

1. 警告
〈効能共通〉
1.1
本剤の投与において、重篤な副作用（腎不全、心不全、
感染症、全身痙攣、意識障害、脳梗塞、血栓性微小血管障
害、汎血球減少症等）により、致死的な経過をたどること
があるので、緊急時に十分に措置できる医療施設及び本剤
についての十分な知識と経験を有する医師が使用するこ
と。
1.2
顆粒とカプセルの生物学的同等性は検証されていない
ので、切り換え及び併用に際しては、血中濃度を測定する
ことにより製剤による吸収の変動がないことを確認する
こと。［16.1.5 参照］
〈臓器移植〉
1.3
本剤の投与は、免疫抑制療法及び移植患者の管理に精通
している医師又はその指導のもとで行うこと。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2
シクロスポリン又はボセンタン投与中の患者［10.1
参
照］
2.3 カリウム保持性利尿剤投与中の患者［8.2、 10.1
参照］
2.4 生ワクチンを接種しないこと［10.1 参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
有効成分
1 カプセル中
タクロリムス水和物（日局）5.1mg
（タクロリムスとして 5mg）
添加剤
乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、ヒプロメロー
ス、ステアリン酸マグネシウム、タルク
カプセル本体：ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウム、酸化チ
タン、三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
性状
灰赤色の硬カプセル剤であり、内容物は白色の粉末
外形
内容重量
140mg
識別コード
タクロリムス 5 サンド
4. 効能又は効果
○下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植
○骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制
○難治性（ステロイド抵抗性、ステロイド