タクロリムスカプセル5mg「ニプロ」［自己免疫疾患用剤］

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

タクロリムス水和物

から入手可能:

ニプロ株式会社

INN（国際名）:

Tacrolimus hydrate

医薬品形態:

灰赤色のカプセル剤、長径14.2mm、短径5.2mm

投与経路:

内服剤

適応症:

免疫に関わるT細胞の活性化を抑えて、異常な免疫反応を抑えます。
通常、難治性の活動期潰瘍性大腸炎（中等症〜重症）の治療に使用されます。

製品概要:

英語の製品名 TACROLIMUS CAPSULES 5mg "NIPRO" [for autoimmune disease]; シート記載: （表）タクロリムス5mg「ニプロ」、タクロリムス、5mg、（裏）TACROLIMUS5mg「NIPRO」、タクロリムス、5mg、免疫抑制剤

情報リーフレット

くすりのしおり
内服剤
2017
年
02
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:タクロリムスカプセル
5MG「ニプロ」［自己免疫疾患用剤］
主成分:
タクロリムス水和物
(Tacrolimus hydrate)
剤形:
灰赤色のカプセル剤、長径
14.2mm
、短径
5.2mm
シート記載など:
（表）タクロリムス
5mg
「ニプロ」、タクロリムス、
5mg
、
（裏）
TACROLIMUS5mg
「
NIPRO
」、タクロリムス、
5mg
、免
疫抑制剤
この薬の作用と効果について
免疫に関わる
T
細胞の活性化を抑えて、異常な免疫反応を抑えます。
通常、難治性の活動期潰瘍性大腸炎（中等症～重症）の治療に使用されます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。肝障害、腎障害、感染症
がある。
・妊娠、妊娠している可能性がある、授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人は初期には
1
回体重
1kg
あたりタクロリムスとして
0.025mg
を
1
日
2
回、朝食後および夕
食後に服用します。服用
2
週間以後は血中濃度に応じて服用量が調節されます。
本剤は
1
カプセル中にタクロリムスとして
5mg
を含有します�

製品の特徴

− 1 −
1. 警告
〈効能共通〉
1.1
本剤の投与において、重篤な副作用（腎不全、心不
全、感染症、全身痙攣、意識障害、脳梗塞、血栓性微
小血管障害、汎血球減少症等）により、致死的な経過
をたどることがあるので、緊急時に十分に措置できる
医療施設及び本剤についての十分な知識と経験を有す
る医師が使用すること。
1.2
顆粒とカプセルの生物学的同等性は検証されていな
いので、切り換え及び併用に際しては、血中濃度を測
定することにより製剤による吸収の変動がないことを
確認すること。［16.1.5 参照］
〈臓器移植〉
1.3
本剤の投与は、免疫抑制療法及び移植患者の管理に
精通している医師又はその指導のもとで行うこと。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2
シクロスポリン又はボセンタン投与中の患者［10.1
参照］
2.3 カリウム保持性利尿剤投与中の患者［8.2、10.1
参照］
2.4 生ワクチンを接種しないこと［10.1 参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
販 売 名
有 効 成 分
添 加 剤
タクロリム
スカプセル
5mg
「ニプロ」
1カプセル中
日本薬局方
タクロリムス水
和物
5.1mg
（タクロリムス
として 5mg）
乳糖水和物、クロスカルメ
ロースナトリウム、ヒプロメ
ロース、ステアリン酸マグネ
シウム、タルク
カプセル本体：
ゼラチン、酸化チタン、三二
酸化鉄、ラウリル硫酸ナトリ
ウム
3.2 製剤の性状
販 売 名
内容物
色調・剤形
外形・大きさ
長径
（mm）
短径
（mm）
内容
重量
（mg）
本体表示
タクロリム
スカプセル
5mg
「ニプロ」
白色の粉末
キャップ、ボ
ディ：灰赤色
の硬カプセル
14.2
5.2
140
タクロリムス 5 ニプロ
4. 効能・効果
○
下記の臓器移植に�