ダサチニブ錠50mg「BMSH」

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

ダサチニブ水和物

から入手可能:

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

INN（国際名）:

Dasatinib hydrate

医薬品形態:

白色〜微黄白色の楕円形の錠剤、長径10.9mm、短径5.8mm

投与経路:

内服剤

適応症:

チロシンキナーゼ阻害作用のある抗悪性腫瘍剤で、白血病細胞の増殖に必要な異常なたんぱく質の働きを選択的に阻害して、白血病細胞の増殖を抑えます。
通常、慢性骨髄性白血病、再発または難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病の治療に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 Dasatinib Tablets 50mg"BMSH"; シート記載: (表）ダサチニブ錠50mg「BMSH」、BMH12、(裏)DASATINIB50mg、ダサチニブ錠50mg「BMSH」

情報リーフレット

くすりのしおり
内服剤
2023
年
12
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:ダサチニブ錠 50MG「BMSH」
主成分:
ダサチニブ水和物
(Dasatinib hydrate)
剤形:
白色～微黄白色の楕円形の錠剤、長径
10.9mm
、短径
5.8mm
シート記載など:(
表）ダサチニブ錠
50mg
「
BMSH
」、
BMH12
、
(
裏
)DASATINIB50mg
、ダサチニブ錠
50mg
「
BMSH
」
この薬の作用と効果について
チロシンキナーゼ阻害作用のある抗悪性腫瘍剤で、白血病細胞の増殖に必要な異常なたんぱく質の働きを
選択的に阻害して、白血病細胞の増殖を抑えます。
通常、慢性骨髄性白血病、再発または難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病の治療に
用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。イマチニブを使用して副
作用が起きたことがある。間質性肺疾患にかかったことがある。肝臓の機能が低下している。心電図に
異常がある。心臓に疾患がある。
・妊娠、妊娠している可能性がある、授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・慢性骨髄性白血病：（慢性期）通常、成人

製品の特徴

（ 1 ）
1. 警告
本剤は，緊急時に十分対応できる医療施設において，
造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持
つ医師のもとで，本剤の投与が適切と判断される症例
についてのみ投与すること。また，本剤による治療開
始に先立ち，患者又はその家族に有効性及び危険性を
十分に説明し，同意を得てから投与を開始すること。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
ダサチニブ錠20mg
「BMSH」
ダサチニブ錠50mg
「BMSH」
有効成分
1錠中
ダサチニブ20mg
（ダサチニブ水和物として
20.7mg）
1錠中
ダサチニブ50mg
（ダサチニブ水和物として
51.8mg）
添加剤
乳糖水和物，結晶セルロース，クロスカルメロースナ
トリウム，ヒドロキシプロピルセルロース，ステアリ
ン酸マグネシウム，ヒプロメロース，酸化チタン，ポ
リエチレングリコール400
3.2 製剤の性状
販売名
ダサチニブ錠20mg
「BMSH」
ダサチニブ錠50mg
「BMSH」
性状
白色～微黄白色の円形
のフィルムコート錠
白色～微黄白色の楕円
形のフィルムコート錠
識別コード
BMH
11
BMH
12
外観
直径
長径・短径
直径5.6mm
長径10.9mm
短径5.8mm
厚さ
3.3mm
3.6mm
重さ
83.2mg
207.0mg
4. 効能又は効果
○慢性骨髄性白血病
○再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リン
パ性白血病
5. 効能又は効果に関連する注意
〈効能共通〉
5.1
「17.臨床成績」の項の内容を熟知し，本剤の有効性及び
安全性を十分に理解した上で，適応患者の選択を行うこと。
〈慢性骨髄性白血病〉
5.2
染色体検査又は遺伝子検査により慢性骨髄性白血病と診
断された患者