ダルビアス点滴静注用135mg

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

ダリナパルシン

から入手可能:

日本化薬株式会社

INN（国際名）:

Darinaparsin

医薬品形態:

注射剤

投与経路:

注射剤

適応症:

がん細胞のミトコンドリアの機能障害や細胞内の活性酸素種の産生を促すことなどにより、がん細胞の増殖を抑制します。
通常、再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫の治療に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 DARVIAS Injection 135 mg; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
注射剤
2022
年
08
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:ダルビアス点滴静注用 135MG
主成分:
ダリナパルシン
(Darinaparsin)
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
がん細胞のミトコンドリアの機能障害や細胞内の活性酸素種の産生を促すことなどにより、がん細胞の増
殖を抑制します。
通常、再発または難治性の末梢性
T
細胞リンパ腫の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
QT
間隔延長がある、ま
たは既往歴がある。腎機能障害がある。
・妊娠、妊娠している可能性がある、授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、
1
日
1
回
5
日間点滴で静脈内に注射し、その後
16
日間休薬します。これを
1
サイクルとして繰
り返します。
・効果を見ながら使用期間を決めていきます。具体的な使用期間については、担当の医師にお聞きくださ
い。
生活上の注意
・この薬を使用している間、定期的に血液検査や心電図検査が行われます。
・妊娠する可能性のある女性やパートナー�

製品の特徴

−1−
1．警告
本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、
造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医
師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者のみに行
うこと。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有
効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開
始すること。
2．禁忌
（次の患者には投与しないこと）
2．1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2．2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9．5
参照］
3．組成・性状
3．1 組成
有 効 成 分
1 バイアル中
ダリナパルシン 150mg
注）
添 加 剤
1 バイアル中
pH調節剤
注） 本剤は調製時の損失を考慮し、 1
バイアルから135mgを注射可能
な量として確保するために過量充填されており、1.8mLで溶解し
たときに75mg/mLとなる。
3．2 製剤の性状
性
状
白色〜灰白色の塊（凍結乾燥ケーキ）
本剤を注射用水で溶解するとき、無色澄明の液となる。
pH
※
4.5〜6.0
浸透圧比
※
約1.4（生理食塩液に対する比）
※：本剤 1 バイアルを注射用水1.8mLに溶解したとき
4．効能・効果
再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
5．効能・効果に関連する注意
5．1
本剤投与の適応となる疾患の診断は、病理診断に十分な
経験を持つ医師又は施設により行うこと。
5．2
臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について、
「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安
全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
［17．1．1 参照］
6．用法・用量
通常、成人にはダリナパルシンとして 1 日 1 回300mg/m
2
（体
表面積）を 1 時間かけて 5
日間点滴静注した後、16日間休薬
する。この21日間を 1
サイクルとして