テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

テリパラチド

から入手可能:

持田製薬株式会社

INN（国際名）:

遺伝子組換え

医薬品形態:

無色澄明の注射剤

投与経路:

自己注射剤

適応症:

遺伝子組換えのヒト副甲状腺ホルモン製剤で骨形成を促進し、骨粗鬆症によって減った骨の量を増やして骨を折れにくくします。
通常、骨折の危険性の高い骨粗鬆症の治療に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 Teriparatide BS Subcutaneous Injection Kit 600mcg "MOCHIDA"; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
自己注射剤
2019
年
11
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:テリパラチド BS 皮下注キット
600ΜG「モチダ」
主成分:
テリパラチド（遺伝子組換え）
[
テリパラチド後続
1]
(Teriparatide(genetical recombination)[teriparatide biosimilar
1])
剤形:
無色澄明の注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
遺伝子組換えのヒト副甲状腺ホルモン製剤で骨形成を促進し、骨粗鬆症によって減った骨の量を増やして
骨を折れにくくします。
通常、骨折の危険性の高い骨粗鬆症の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。高カルシウム血症、腎機
能障害、尿路結石またはその既往歴、心疾患がある。骨肉腫のリスクが高いと考えられる疾患・症状な
ど（骨ページェット病、原因不明のアルカリフォスファターゼ高値、骨端線が閉じていない小児などお
よび若年者、過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた）がある。原発性の悪性骨腫瘍もしく
は転移性骨腫瘍、骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患（副甲状腺機能亢進症など）がある。
・妊娠、妊娠している可能性がある、または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・

製品の特徴

2023年4月改訂（第4版）
2022年10月改訂（第3版）
*
日本標準商品分類番号
872439
承認番号
30100AMX00291000
販売開始
2019年11月
貯
法：2～8℃で保存
有効期間：24箇月
骨粗鬆症治療剤
テリパラチド（遺伝子組換え）［テリパラチド後続1］
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
N6
処方箋医薬品
注）
2.
禁忌（次の患者には投与しないこと）
高カルシウム血症の患者［8.2、10.2 参照］
2.1
次に掲げる骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者
［15.2 参照］
2.2
骨ページェット病の患者
・
原因不明のアルカリフォスファターゼ高値を示す患者
・
小児等及び若年者で骨端線が閉じていない患者［9.7
参照］
・
過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者
・
原発性の悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者［症
状を悪化させるおそれがある。］
2.3
骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者（副甲状腺機能亢進症
等）［症状を悪化させるおそれがある。］
2.4
妊婦又は妊娠している可能性のある女性及び授乳婦［9.5、
9.6 参照］
2.5
本剤の成分又はテリパラチド酢酸塩に対し過敏症の既往歴
のある患者
2.6
3.
組成・性状
3.1 組成
（1キット中）
有効成分
テリパラチド（遺伝子組換え）
［テリパラチド後続1］
600µg
氷酢酸
0.984mg
酢酸ナトリウム水和物
0.40mg
D-マンニトール
108.96mg
m
-クレゾール
7.2mg
pH調節剤
適量
添加剤
本剤は、大腸菌を用いて産生された遺伝子組換えペプチドであ
る。
3.2 製剤の性状
性状
無色澄明の液（水性注射剤）
pH
3.8～4.5
浸透圧比
約1（生理食塩液に対する比）
4.
効能又は効果
骨折の危険性の高い骨粗鬆症
5.
効能又は効果に関連する注意
本剤の適用にあたっては、低骨密度、既存骨折、加齢�