デファイテリオ静注200mg

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

デフィブロチドナトリウム

から入手可能:

日本新薬株式会社

INN（国際名）:

Defibrotide Sodium

医薬品形態:

注射剤

投与経路:

注射剤

適応症:

凝固・線溶系の各種因子に影響を及ぼすことで、血管内皮細胞を保護するとされています。
通常、重症または重症化するおそれのある肝類洞閉塞症候群の治療に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 ; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
注射剤
2019
年
09
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:デファイテリオ静注 200MG
主成分:
デフィブロチドナトリウム
(Defibrotide Sodium)
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
凝固・線溶系の各種因子に影響を及ぼすことで、血管内皮細胞を保護するとされています。
通常、重症または重症化するおそれのある肝類洞閉塞症候群の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。症状として出血状態があ
る（脳出血、肺出血、血胸、胃腸出血、吐血、血尿など）。出血素因、凝血異常がある。血行動態が不
安定である。腎機能障害がある。肝機能障害がある。大量出血リスクを伴う外科的手術または侵襲的手
法を施行される予定がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、
1
日
4
回、
2
時間かけて静脈内に点滴します。
・
21
日間以上を目安として、肝類洞閉塞症候群の徴候および症状が回復するまで継続します。
生活上の注意
・妊娠する可能性の有る場合は�

製品の特徴

1
1. 警告
1.1
重篤な副作用により致命的な経過をたどることがある
ので、本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設
において、造血幹細胞移植、造血器悪性腫瘍の治療、が
ん化学療法に関して十分な知識・経験を持つ医師のもと
で本剤の投与が適切と判断される症例に対して行うこと。
1.2
本剤の投与により、重篤な出血（脳出血、頭蓋内出
血、肺出血、肺胞出血等）が発現するおそれがある。患
者の状態を十分に観察し、重篤な出血が認められた場合
には、本剤の投与を中止すること。［9.1.1、11.1.2参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2
出血している患者（脳出血、肺出血、血胸、胃腸出血、
吐血、重度の血尿等）［出血を助長するおそれがある。］
2.3
血栓溶解剤（ウロキナーゼ、組織プラスミノーゲン活
性化因子（t‑PA）製剤（アルテプラーゼ（遺伝子組換
え）、モンテプラーゼ（遺伝子組換え）））を投与中の患
者［10.1参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
デファイテリオ静注200mg
成分・含量
（1バイアル中）
内容量 2.5mL
有効成分 デフィブロチドナトリウム200mg
添加剤
クエン酸ナトリウム水和物25mg
pH調整剤（塩酸、水酸化ナトリウム）
3.2 製剤の性状
剤形
水性注射液
性状
淡黄色〜褐色の澄明な液
pH
6.8〜7.8
浸透圧比
0.67〜1.29
4. 効能又は効果
 肝類洞閉塞症候群（肝中心静脈閉塞症）
5. 効能又は効果に関連する注意
本剤は、重症又は重症化するおそれのある肝類洞閉塞症候
群の治療に使用すること。
6. 用法及び用量
通常、デフィブロチドナトリウムとして1回6.25mg/kgを1
日4回、2時間かけて静脈内投与する。
7. 用法及び用量に関連�