トラクリア小児用分散錠32mg

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

ボセンタン水和物

から入手可能:

ヤンセン ファーマ株式会社

INN（国際名）:

Bosentan hydrate

医薬品形態:

白色〜淡黄色の錠剤、長径約10mm、厚さ約3.4mm

投与経路:

内服剤

適応症:

動脈を収縮させるエンドセリンという物質の働きを抑えることにより、肺動脈の血圧を下げます。
通常、肺動脈性肺高血圧症の治療に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 Tracleer 32mg Dispersible Tablets for Pediatric; シート記載: トラクリア小児用分散錠32mg、Tracleer 32mg、dispersible tablets for pediatric

情報リーフレット

くすりのしおり
内服剤
2024
年
03
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:トラクリア小児用分散錠 32MG
主成分:
ボセンタン水和物
(Bosentan hydrate)
剤形:
白色～淡黄色の錠剤、長径約
10mm
、厚さ約
3.4mm
シート記載など:
トラクリア小児用分散錠
32mg
、
Tracleer 32mg
、
dispersible
tablets for pediatric
この薬の作用と効果について
動脈を収縮させるエンドセリンという物質の働きを抑えることにより、肺動脈の血圧を下げます。
通常、肺動脈性肺高血圧症の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。肝機能障害、低血圧、左
心室機能不全、フェニルケトン尿症がある。
・妊娠または授乳中、妊娠している可能性がある。
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、乳児、幼児または小児は、ボセンタンとして
1
回
2mg/kg
を
1
日
2
回朝夕、用時、少量の水に分
散させて服用します。最大服用量は
1
回
120mg
（
3
と
3/4
錠）、
1
日
240mg
（
7
と
1/2
錠）です。必
ず指示された服用方法に従ってください。
・飲み忘れた場合は決して
2
回分を一�

製品の特徴

－1－
日本標準商品分類番号
8 7 2 1 9
承認番号
22700AMX01006000
販売開始
2016年1月
DN
2024年2月改訂（第1版）
貯
法：室温保存
有効期間：5年
＊
エンドセリン受容体拮抗薬
劇薬
処方箋医薬品
※
TRACLEER
® 32MG DISPERSIBLE TABLETS FOR PEDIATRIC
※注意－医師等の処方箋により使用すること
ボセンタン水和物分散錠
1. 警告
本剤投与により肝機能障害が発現するため、肝機能検
査を必ず投与前に行い、投与中においても、少なくと
も1ヵ月に1回実施すること。なお、投与開始3ヵ月間
は2週に1回の検査が望ましい。肝機能検査値の異常
が認められた場合はその程度及び臨床症状に応じて、
減量及び投与中止など適切な処置をとること。［7.2、
7.3、8.1、9.3.1、9.3.2、11.1.1参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.4、9.5
参照］
2.2 中等度あるいは重度の肝障害のある患者［9.3.1参
照］
2.3 シクロスポリン又はタクロリムスを投与中の患者
［10.1、16.7.1参照］
2.4 グリベンクラミドを投与中の患者［10.1、16.7.2参
照］
2.5 本剤及び本剤の成分に過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
トラクリア小児用分散錠32mg
有効成分
（1錠中）
ボセンタン32mg（ボセンタン水和物として33.045mg）
添加剤
結晶セルロース、無水リン酸水素カルシウム、ク
ロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、
酒石酸、アスパルテーム、アセスルファムカリウム、
ステアリン酸マグネシウム、香料、プロピレング
リコール、バニリン、トコフェロール
3.2 製剤の性状
色・剤形
表面に十字の割線を有する白色～淡黄色の素錠
外形
大きさ
長径（mm）
厚さ（mm）
質量（mg）
約10
約3.4
約290
識別コード 32
4.