国: 日本
言語: 日本語
ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
エプタコグ アルファ
ノボノルディスクファーマ株式会社
活性型
白色粉末または塊の注射用剤
自己注射剤
血液凝固第VII因子製剤であり、出血を止める働きがあります。
通常、血友病、先天性第VII因子欠乏症およびグランツマン血小板無力症の出血抑制に用いられます。
英語の製品名 ; シート記載:
くすりのしおり 自己注射剤 2015 年 01 月作成 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名 : ノボセブン HI 静注用 1MG シリンジ 主成分 : エプタコグ アルファ(活性型)(遺伝子組換え) (Eptacog Alpha (Genetical Recombination)) 剤形 : 白色粉末または塊の注射用剤 シート記載など : この薬の作用と効果について 血液凝固第 VII 因子製剤であり、出血を止める働きがあります。 通常、血友病、先天性第 VII 因子欠乏症およびグランツマン血小板無力症の出血抑制に用いられます。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。敗血症 ・妊娠または授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。 用法・用量(この薬の使い方) ・あなたの用法・用量は (( : 医療担当者記入 )) ・先天性血友病:本剤は製剤に添付された溶解液を全量用いて溶解し、 2 ~ 5 分かけて静脈内に注射しま す。初回注射量は主成分として 90μg/kg ( 4.5KIU/kg )です。その後は 1 回主成分として 60 ~ 120μg/kg ( 3 ~ 6KIU/kg )を、出血の種類および程度に応じて適宜増減します。初期は、止血が得ら れ、臨床的改善が観察されるまで、 2 ~ 3 時間ごとに注射します。その後も治療が必 完全なドキュメントを読む
1 2022 年 4 月改訂(第 1 版) 日本標準商品分類番号 876343 遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤 エプタコグ アルファ(活性型)(遺伝子組換え) NovoSeven ® HI Syringe for i.v. injection 貯 法:凍結を避け、室温(1~30℃)で保存 有効期間:24ヵ月 生物由来製品 処方箋医薬品 注) 承認番号 1mg 22600AMX00908000 2mg 22600AMX00909000 5mg 22600AMX00910000 販売開始 2015年1 月 注) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 本剤の製造工程においてはウイルスの不活化及び除去を目的とした精製を施す等、感染症に対する安全対策を講じているが、製造工程中に BHK 細胞株(仔ハムスター腎細胞由来)等の動物由来の原料を使用している。本剤は血液製剤と代替性がある医薬品(血液製剤代替医薬品)であ るため、血友病、先天性第Ⅶ因子欠乏症及びグランツマン血小板無力症の治療においては血液製剤と同様に、疾病の治療上の必要性を十分に 検討の上、必要最小限の使用にとどめること。 3. 組成・性状 3.1 組成 本剤は薬剤バイアルと専用溶解用液(L-ヒスチジン溶液)プレ フィルドシリンジからなる。 1 バイアル中 販売名 ノボセブンHI静注用シリンジ 1mg 2mg 5mg 有 効 成 分 エプタコグ アルファ (活性型)(遺伝子組換え) 注) 1.1mg 2.1mg 5.2mg 添 加 剤 グリシルグリシン 1.45mg 2.77mg 6.86mg L-メチオニン 0.55mg 1.05mg 2.60mg 精製白糖 11.0mg 21.0mg 52.0mg D-マンニトール 27.5mg 52.5mg 130.0mg ポリソルベート80 0.08mg 0.15mg 0.36mg 塩化カルシウム水和物 1.62mg 3.09mg 7.64mg 塩化ナトリウム 2.57mg 4.91mg 12.17mg 塩酸 適量 適量 適量 水酸化ナトリウム 適量 適量 適量 専用溶解用液 (1シリンジ中) L-ヒスチジン 1.74mg 3.26mg 8.01mg 塩酸 適量 適量 適量 水酸化ナトリウム 適量 適量 適 完全なドキュメントを読む