製品の特徴
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1. 警告
1.1
本剤は、緊急時に十分に対応できる医療施設において、が
ん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、電子添
文を参照して、適切と判断される症例についてのみ投与する
こと。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の
有効性及び危険性(特に、間質性肺疾患の初期症状、服用中の
注意事項、死亡に至った症例があること等に関する情報)を十
分に説明し、同意を得てから投与すること。
1.2
本剤の投与により間質性肺疾患があらわれ、死亡に至った
症例が報告されているので、初期症状(呼吸困難、咳嗽、発熱
等)の確認及び定期的な胸部画像検査の実施等、観察を十分に
行うこと。異常が認められた場合には投与を中止し、適切な
処置を行うこと。また、治療初期は入院又はそれに準ずる管
理の下で、間質性肺疾患等の重篤な副作用発現に関する観察
を十分に行うこと。[8.1、9.1.1、11.1.1参照]
2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販 売 名 ジオトリフ錠20mg ジオトリフ錠30mg
ジオトリフ錠40mg
有 効 成 分
アファチニブマレイン
酸塩29.56mg
(アファ
チニブとして20mg)
アファチニブマレイン
酸塩44.34mg
(アファ
チニブとして30mg)
アファチニブマレイン
酸塩59.12mg
(アファ
チニブとして40mg)
添 加 剤
乳糖水和物、結晶セ
ルロース、軽質無水
ケイ酸、クロスポビ
ドン、ステアリン酸
マグネシウム、ヒプ
ロメロース、マクロ
ゴール400、酸化チ
タン、タルク、ポリ
ソルベート80
乳糖水和物、結晶セルロース、軽質無
水ケイ酸、クロスポビドン、ステアリ
ン酸マグネシウム、ヒプロメロー
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