製品の特徴
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3.組成・性状
3.1 組成
販売名
ビオチン注1mg「フソー」
容量
2mL
有効成分
1管中
日局 ビオチン
1mg
添加剤
1管中
無水酢酸ナトリウム
塩化ナトリウム
水酸化ナトリウム
pH調節剤
3.2 製剤の性状
販売名
ビオチン注1mg「フソー」
剤形
水性注射剤
性状
無色澄明の液
pH
6.0〜7.0
浸透圧比
(生理食塩液に対する比)
1.0〜1.1
4.効能・効果
急・慢性湿疹、小児湿疹、接触皮膚炎、脂漏性湿疹、尋常性痤瘡。
6.用法・用量
ビオチンとして、通常成人1日0.5〜2mgを皮下・筋肉内又は静脈
内に注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
7.用法・用量に関連する注意
7.1 1日あたりの製剤量
1日投与量
注1mg
1〜4mL
14.適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
14.1.1 筋肉内注射時
組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意すること。
・
筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこ
と。なお、同一部位への反復注射は行わないこと。また、低
出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。
・神経走行部位を避けるよう注意すること。
・
注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた
場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
16.薬物動態
16.1 血中濃度
16.1.1 単回投与
健康成人20例にビオチン注1mg「フソー」0.03mL/kg(ビオチン
として0.015mg/kg)を筋肉内(10例)及び皮下(10例)に単回
投与した。筋肉内に投与した際の全血中の遊離ビオチン濃度は、
40分後に最高値(3.7ng/mL)となり、以後漸減し、6時間後には
0.9ng/mLとなった。血中半減期は約3時間であった。皮下に投与し
た際の全血中の遊離ビオチン濃度は、20分後に最高値(3.8ng/mL)
とな
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