フィブロガミンP静注用

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

乾燥濃縮人血液凝固第XIII因子

から入手可能:

ＣＳＬベーリング株式会社

INN（国際名）:

Lyophilized Human Blood Coagulation Factor XIII Concentrate

医薬品形態:

注射剤

投与経路:

注射剤

適応症:

血液が固まるのを助ける働きのあるタンパク質（血液凝固第XIII因子）を補うことにより、血が止まりにくくなったり、傷が治りにくくなっている状態を改善します。
通常、先天性および後天性血液凝固第XIII因子欠乏による出血傾向、血液凝固第XIII因子低下に伴う縫合不全および瘻孔、IgA血管炎における腹部症状、関節症状の改善に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 ; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
注射剤
2022
年
04
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
フィブロガミン
P
静注用
主成分
:
乾燥濃縮人血液凝固第
XIII
因子
(Lyophilized Human Blood
Coagulation Factor XIII Concentrate)
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
血液が固まるのを助ける働きのあるタンパク質（血液凝固第
XIII
因子）を補うことにより、血が止まりに
くくなったり、傷が治りにくくなっている状態を改善します。
通常、先天性および後天性血液凝固第
XIII
因子欠乏による出血傾向、血液凝固第
XIII
因子低下に伴う縫合
不全および瘻孔、
IgA
血管炎における腹部症状、関節症状の改善に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。貧血、免疫不全・免疫抑
制状態がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・先天性および後天性血液凝固第
XIII
因子欠乏による出血傾向
：通常、ゆっくり静脈内に注射します。一
定期間使用したあとで、症状を見ながら使用期間を決めていきます。
血液凝固第
XIII
因子低

製品の特徴

−1−
2．禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3．組成・性状
3．1 組成
成分
1 バイアル中の
分量
備考
有効
成分
ヒト血漿由来の血
液凝固第XIII因子
240国際単位以上
ヒト血液由来成分
採血国： 米国、ドイツ、
オーストリア
採血の区分
注）
：非献血
添加剤
人血清アルブミン
0.8w/v%
ブドウ糖水和物
0.55w/v%
塩化ナトリウム
0.85w/v%
添付溶解液（日局注射用水）
4 mL
注）「献血又は非献血の区別の考え方」参照
3．2 製剤の性状
性状
本剤は白色ないし淡黄色の粉末であり、添付の溶解液（日
局注射用水 4
mL）全量で徐々に溶解した場合、無色ない
し淡黄色のほとんど澄明な液剤となる。
pH
6.5〜7.5
浸透圧比
約 1 （生理食塩液に対する比）
4．効能又は効果
○
先天性及び後天性血液凝固第XIII因子欠乏による出
血傾向
○ 血液凝固第XIII因子低下に伴う縫合不全及び瘻孔
○ IgA血管炎における下記症状の改善
腹部症状、関節症状
5．効能又は効果に関連する注意
〈IgA血管炎〉
5．1 以下の点に留意すること。
5．1．1 腹部症状もしくは関節症状を呈している患者
に投与すること（本剤は、腹部症状、関節症状以
外の症状に対して効果は確認されていない）。
5．1．2 原則として入院を必要とする比較的症状の重
い患者
6．用法及び用量
〈効能共通〉
本品を添付の日局注射用水に溶解する。
〈先天性及び後天性血液凝固第XIII因子欠乏による出
血傾向〉
1 日量 4 〜20mLを緩徐に静脈内投与する。
なお、年齢、症状などにより適宜増減する。
〈血液凝固第XIII因子低下に伴う縫合不全及び瘻孔〉
通常、成人に対して 1 日量12〜24mLを緩徐に静脈内
投与する。
ただし、本剤は急性炎症、�