製品の特徴
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1. 警告
1.1
本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設におい
て、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持
つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例のみ
に行うこと。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族
に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与
を開始すること。
1.2
治療初期は入院環境で医師の管理下にて適切な処置を行
うこと。
1.3
国内の臨床試験において、本剤との因果関係の否定でき
ない肺障害(間質性肺炎)による死亡例が認められている。海
外ではまれであるが、国内では本剤との因果関係の否定でき
ない肺障害(間質性肺炎、肺水腫、急性呼吸窮迫症候群、胸
水等)がより高頻度に発生する可能性があるため、特に以下
の事項に十分注意すること。
[8.1、9.1.1、11.1.1参照]
1.3.1
本剤による治療を開始するにあたり、胸部X線検査、
胸部CT検査等を実施し、異常の有無を確認した上で、治療
開始の可否を慎重に判断すること。
1.3.2
本剤による治療中及び治療後、特に治療開始後早期
は、息切れ、呼吸困難、咳、発熱等の自覚症状や、胸部聴
診所見、呼吸数等での異常の有無を慎重に観察すること。
必要に応じて動脈血酸素飽和度や胸部CT検査等を適切に実
施し、経過を観察すること。本剤による肺障害が疑われた
場合には、投与中止も含め適切な処置を行うこと。
2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
ボルテゾミブ、マンニトール又はホウ素に対して過敏症の
既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
有効成分
[1バイアル中]
ボルテゾミブ 3mg
添加剤
[1バイアル中]
D-マンニトール 30mg
3.2 製剤の性状
剤形・性状
凍結乾燥注
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