製品の特徴
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1.警告
1.1 本剤の投与によりinfusion
reactionのうちアナフィラキ
シー反応があらわれる可能性がある。緊急時に十分な対応
のできる準備をした上で投与を開始し、投与終了後も十分
な観察を行うこと。重篤なinfusion
reactionが発現した場合
には、速やかに本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
また、本剤の使用中に免疫複合体を介すると考えられる反
応(免疫関連反応)が報告されている。[7.、8.1、11.1.1、
11.1.2 参照]
1.2
心肥大を併発する乳児型糖原病Ⅱ型患者に本剤を投与す
る場合は急性心肺不全を発症する危険性があるため、患者
の状態を十分観察し、異常が認められた場合には速やかに
本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。循環血液量
が増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれ
がある。[9.1.4、15.1 参照]
2.禁忌
(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対しアナフィラキシーショックの既往歴のあ
る患者[8.1 参照]
3.組成・性状
3.1 組成
成 分
1 バイアル中
有
効
成
分
アルグルコシダーゼ アルファ(遺伝子
組換え)
注)
52.5mg
添
加
剤
D-マンニトール
210mg
リン酸水素二ナトリウム七水和物
9.9mg
リン酸二水素ナトリウム一水和物
31.2mg
ポリソルベート80
0.5mg
注)
チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生。本剤は製造工程で
ウシ血清及びブタ膵臓由来トリプシンを使用している。
3.2 製剤の性状
性状・剤形
本品は白色〜灰白色の凍結乾燥ケーキ又は粉末である。
本品 1 バイアルを日局注射用水10.3mLで溶かすとき、
無色〜微黄色の澄明又はわずかに微粒子を認める液で
ある
pH
5.9〜6.4( 1 バイアルを注射用水10.3mLで溶解し
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