å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Inhibitor C1-esterazy, ludzki
CSL Behring GmbH
B06AC01
Inhibitor C1-esterazy, ludzki
2000 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 4 ml rozp. + 1 system do transferu 20/20 z filtrem + 1 zestaw do podawania Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991363017; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. proszku + 5 fiol. 4 ml rozp. + 5 systemĆ³w do transferu 20/20 z filtrem + 5 zestawĆ³w do podawania Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991363024; ZawartoÅÄ opakowania: 20 fiol. proszku + 20 fiol. 4 ml rozp. + 20 systemĆ³w do transferu 20/20 z filtrem + 20 zestawĆ³w do podawania Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991363031
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA BERINERT 2000 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ Ludzki inhibitor C1-esterazy NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. ā Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ā W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. ā Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ā JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie możliwe objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. _ _ SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Berinert i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Berinert 3. Jak stosowaÄ Berinert 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ Berinert 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST BERINERT I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE _ _ _CO TO JEST BERINERT _ Berinert jest lekiem dostÄpnym w postaci proszku i rozpuszczalnika. Przygotowany roztwĆ³r należy podawaÄ we wstrzykniÄciu podskĆ³rnym. Berinert wyprodukowany jest z ludzkiego osocza (jest to pÅynna czÄÅÄ krwi). Jego aktywnym skÅadnikiem jest biaÅko - ludzki inhibitor C1-esterazy. _ _ _W JAKIM CELU STOSUJE SIÄ BERINERT _ Berinert sÅuży do ochrony przed nawracajÄ cymi atakami wrodzonego obrzÄku naczynioruchowego (HAE, obrzÄk = opuchniÄcie) u mÅodzieży i dorosÅych pacjentĆ³w. ObrzÄk naczynioruchowy to wrodzona choroba naczyÅ krwionoÅnych. Nie jest to choroba alergiczna. Spowodowana jest ona niedoborem, brakiem lub zaburzeniem syntezy ważnego biaÅka zwanego inhibitorem C1-esterazy. Choroba charakteryzuje siÄ nastÄpujÄ cymi objawami: - obrzÄk dÅoni i stĆ³p, ktĆ³ry pojawia siÄ nagle, - obrzÄk twarzy z wrażeniem napinania, ktĆ³ry pojawia siÄ nagle, - obrzÄk powiek, warg, obrzÄk krtani z pojawieniem siÄ trudn å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BERINERT 2000 2000 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ BERINERT 3000 3000 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Substancja czynna: ludzki inhibitor C1-esterazy (pochodzÄ cy z ludzkiego osocza) do podawania podskĆ³rnego (s.c.) W jednej fiolce Berinert 2000 znajduje siÄ 2000 j.m. inhibitora C1-esterazy. W jednej fiolce Berinert 3000 znajduje siÄ 3000 j.m. inhibitora C1-esterazy. AktywnoÅÄ ludzkiego inhibitora C1-esterazy jest wyrażona w jednostkach miÄdzynarodowych (j.m.), ktĆ³re odnoszÄ siÄ do aktualnych standardĆ³w WHO dotyczÄ cych produktĆ³w inhibitora C1-esterazy. Po rekonstytucji w 4 ml wody do wstrzykiwaÅ Berinert 2000 zawiera 500 j.m./ml ludzkiego inhibitora C1-esterazy. Po rekonstytucji w 5.6 ml wody do wstrzykiwaÅ Berinert 3000 zawiera 500 j.m./ml ludzkiego inhibitora C1-esterazy. ZawartoÅÄ biaÅka caÅkowitego w roztworze po rekonstytucji produktu wynosi 65 mg/ml. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: SĆ³d do 486 mg (okoÅo 21 mmol) na 100 ml roztworu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Berinert 2000 Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ Berinert 3000 Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. BiaÅy proszek. PrzeÅŗroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Berinert do wstrzykiwaÅ podskĆ³rnych jest wskazany do stosowania w zapobieganiu napadom nawracajÄ cego wrodzonego obrzÄku naczynioruchowego (HAE) u mÅodzieży i pacjentĆ³w dorosÅych z niedoborem inhibitora C1 - esterazy. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Berinert jest przeznaczony do samodzielnego podawania w postaci wstrzykiwaÅ podskĆ³rnych. Pacjent lub jego opiekun powinni byÄ przeszkoleni jak należy podawaÄ Berinert. _ _ _DAWKOWANIE _ Zalecana dawka: 2 Berinert s.c. 60 j.m./kg masy ciaÅa dwa razy w ty å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć