国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
AS GRINDEKS, Lotyšsko
N01BB01
sol inj 5x10 ml (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)
Bupivakaín
sol inj 5x10 ml (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-02-26
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/05858-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml injekčný roztok bupivakaínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Bupivacaine Grindeks a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Bupivacaine Grindeks 3. Ako dostanete Bupivacaine Grindeks 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bupivacaine Grindeks 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BUPIVACAINE GRINDEKS A NA ČO SA POUŽÍVA Bupivacaine Grindeks obsahuje liečivo bupivakaínium-chlorid. Patrí do skupiny liekov nazývaných lokálne anestetiká. Bupivacaine Grindeks sa používa na znecitlivenie (anestéziu) častí tela. Používa sa na zastavenie vnímania bolesti alebo zmiernenie bolesti. Môže sa použiť: - na znecitlivenie častí tela v priebehu chirurgických výkonov (operácií) u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov; - na úľavu od bolesti u dospelých a detí starších ako 1 rok. 2. ČO POTREBUJE TE VEDIEŤ PREDTÝM , AKO DOSTANETE BUPIVACAINE GRINDEKS NEPO UŽÍVAJTE BUPIVACAINE GRINDEKS: - ak ste alergický na bupivakaínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak ste alergický(á) na iné príbuzné lokálne anestetiká (napr. lidokaín alebo ropivakain), pretože riziko alergie na Bupivacaine Grindeks sa zvyšuje; - ak máte infe 完全なドキュメントを読む
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/03276-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1ml injekčného roztoku obsahuje 5 mg bupivakaínium-chloridu. Jedna ampulka (10 ml) obsahuje 50 mg bupivakaínium-chloridu. Pomocná látka so známym účinkom : jedna ampulka (10 ml) obsahuje 31,48 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný roztok, prakticky bez viditeľných častíc. pH roztoku je 5,0 až 6,5. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Chirurgická anestézia u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov. - Liečba akútnej bolesti u dospelých a detí starších ako 1 rok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov_ Nasledujúca tabuľka 1 zhrnuje odporúčané dávkovanie pre najčastejšie techniky používané pre lokálnu anestéziu. Dávky uvedené v tabuľke je treba považovať za potrebné na dosiahnutie účinnej nervovej blokády u dospelého pacienta a ide o špecifické pokyny na použitie tohto lieku. Faktory ovplyvňujúce konkrétne nervové blokády sú opísané v odbornej literatúre. Pri dlhodobých blokádach, a to buď infúziou alebo intermitentnými injekciami, treba vziať do úvahy zvýšenie rizika prejavov celkovej toxicity ako aj lokálnej neurotoxicity. Okrem týchto odporúčaní sú pri výpočte požadovanej dávky anestetika dôležité skúsenosti lekára a znalosť fyzického stavu pacienta. Má sa použiť najnižšia dávka anestetika potrebná na dosiahnutie adekvátnej anestézie. Existujú individuálne rozdiely v nástupe a trvaní anestézie. Trvanie anestézie sa môže predĺžiť podaním roztokov anestetika spolu s adrenalínom. Upozornenie! V prípade podávania veľkého objemu roztokov anestetika s adrenalínom existuje riziko výskytu systémových účinkov adrenalínu. TABUĽKA 1 O 完全なドキュメントを読む