å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Irinotecani hydrochloridum
Pfizer Europe MA EEIG
L01XX19
Irinotecanum
20 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do wlewĆ³w dożylnych
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990645060; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990645176
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CAMPTO, 20 MG/ ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Irinotecani hydrochloridum _ _ _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA WAÅ»NE INFORMACJE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek CAMPTO i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CAMPTO 3. Jak stosowaÄ lek CAMPTO 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek CAMPTO 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CAMPTO I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE SubstancjÄ czynnÄ leku CAMPTO jest irynotekan. Irynotekan jest pĆ³ÅsyntetycznÄ pochodnÄ kamptotecyny. Należy do grupy lekĆ³w cytostatycznych (przeciwnowotworowych). Lek CAMPTO hamuje replikacjÄ DNA dzielÄ cych siÄ komĆ³rek, dziÄki czemu dziaÅa cytotoksycznie na komĆ³rki nowotworowe, prowadzÄ c do ich zniszczenia. Lek CAMPTO jest stosowany w leczeniu pacjentĆ³w z zaawansowanym stadium raka jelita grubego (okrÄżnicy i odbytnicy): - w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentĆ³w, ktĆ³rzy nie otrzymywali uprzednio chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej; - w monoterapii u pacjentĆ³w po niepowodzeniu leczenia 5-fluorouracylem. Lek CAMPTO w skojarzeniu z cetuksymabem jest wskazany w leczeniu pacjentĆ³w z rozsianÄ postaciÄ raka jelita grubego, ktĆ³rego komĆ³rki wykazujÄ ekspresjÄ receptora naskĆ³rkowego å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CAMPTO, 20 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jeden ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg irynotekanu chlorowodorku trĆ³jwodnego _ (Irinotecani hydrochloridum, trihydrate_ ), co odpowiada 17,33 mg irynotekanu. Każda fiolka o pojemnoÅci 2 ml zawiera 40 mg irynotekanu chlorowodorku trĆ³jwodnego, co odpowiada 34,66 mg irynotekanu. Każda fiolka o pojemnoÅci 5 ml zawiera 100 mg irynotekanu chlorowodorku trĆ³jwodnego, co odpowiada 86,65 mg irynotekanu. Każda fiolka o pojemnoÅci 15 ml zawiera 300 mg irynotekanu chlorowodorku trĆ³jwodnego, co odpowiada 259,95 mg irynotekanu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: sorbitol Każda fiolka koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji o pojemnoÅci 2 ml zawiera 90 mg sorbitolu (E 420). Każda fiolka koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji o pojemnoÅci 5 ml zawiera 225 mg sorbitolu (E 420). Każda fiolka koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji o pojemnoÅci 15 ml zawiera 675 mg sorbitolu (E 420). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt CAMPTO jest stosowany w leczeniu pacjentĆ³w z zaawansowanym stadium raka jelita grubego (okrÄżnicy i odbytnicy): ļ· w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentĆ³w, ktĆ³rzy nie otrzymywali uprzednio chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej; ļ· w monoterapii u pacjentĆ³w po niepowodzeniu leczenia 5-fluorouracylem. Produkt CAMPTO w skojarzeniu z cetuksymabem jest wskazany w leczeniu pacjentĆ³w z rozsianÄ postaciÄ raka jelita grubego, ktĆ³rego komĆ³rki wykazujÄ ekspresjÄ receptora naskĆ³rkowego czynnika wzrostu (EGFR), z genem KRAS typu dzikiego _(ang. wild-type)_ , ktĆ³rzy nie byli uprzednio leczeni z powodu raka jelita grubego z przerzutami lub po niepowodzeniu leczeni å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć