å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cefepimi dihydrochloridum
Hospira UK Limited
J01DE01
Cefepimum
2 g
proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ i infuzji
1 fiol. proszku, 5909991185510, Rp; 5 fiol. proszku, 5909991185527, Rp; 10 fiol. proszku, 5909991185534, Rp
1 ULOTKA DOÅÄ CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA CEFEPIME HOSPIRA, 1 G, PROSZEK DO SPORZÄ DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ/DO INFUZJI CEFEPIME HOSPIRA, 2 G, PROSZEK DO SPORZÄ DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ/DO INFUZJI _CEFEPIMUM _ NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Cefepime Hospira i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime Hospira 3. Jak stosowaÄ lek Cefepime Hospira 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Cefepime Hospira 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CEFEPIME HOSPIRA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Cefepime Hospira zawiera substancjÄ czynnÄ cefepim (w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego). Cefepim należy do grupy antybiotykĆ³w, nazwanych cefalosporynami, ktĆ³re zabijajÄ bakterie. Cefepim jest stosowany w leczeniu zakażeÅ, ktĆ³re sÄ lub mogÄ byÄ wywoÅane przez bakterie wrażliwe na cefepim. Ten lek jest stosowany w leczeniu nastÄpujÄ cych zakażeÅ: ā¢ Zakażenia pÅuc, takie jak zapalenie pÅuc; ā¢ Zakażenia ukÅadu rozrodczego (u dorosÅych), ukÅadu moczowego i nerek; ā¢ Zakażenia skĆ³ry; ā¢ Zakażenia w obrÄbie jamy brzusznej; ā¢ Zakażenia krwi bakteriami (bakteriemia); ā¢ Zakażenia mĆ³zgu i rdzenia krÄgowego u dzieci (zapalenie opon mĆ³zgowo-rdzeniowych); ā¢ Zakażenia u pacjentĆ³w ze zmniejszonÄ liczbÄ biaÅych krwinek (neutropenia). 2. INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CEFEPIME HOSPIRA KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU CEFEPIME HOSP å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cefepime Hospira, 1 g, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji Cefepime Hospira, 2 g, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera 1 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego. Każda fiolka zawiera 2 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji Proszek barwy biaÅej do jasnoÅ¼Ć³Åtej. _ _ _ _ 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Cefepime Hospira wskazany jest w leczeniu zakażeÅ, wywoÅanych przez bakterie wrażliwe na dziaÅanie cefepimu (patrz punkt 5.1), w szczegĆ³lnoÅci: Szpitalnego i pozaszpitalnego zapalenia pÅuc; PowikÅanych i niepowikÅanych zakażeÅ drĆ³g moczowych, w tym odmiedniczkowego zapalenia nerek; ZakażeÅ skĆ³ry i tkanek miÄkkich; ZakażeÅ w obrÄbie jamy brzusznej, w tym zapalenia otrzewnej i zapalenia drĆ³g Å¼Ć³Åciowych, w skojarzeniu z antybiotykiem dziaÅajÄ cym na bakterie beztlenowe; ZakażeÅ ginekologicznych u dorosÅych, w skojarzeniu z antybiotykiem dziaÅajÄ cym na bakterie beztlenowe; Bakteryjnego zapalenia opon mĆ³zgowo-rdzeniowych u niemowlÄ t i dzieci; W leczeniu pacjentĆ³w z bakteriemiÄ , ktĆ³ra wystÄpuje lub istnieje podejrzenie, że wystÄpuje w zwiÄ zku z ktĆ³rymkolwiek, wymienionym powyżej zakażeniem. Stosowanie w empirycznym leczeniu Empiryczne leczenie pacjentĆ³w z gorÄ czkÄ neutropenicznÄ . Cefepimu nie należy stosowaÄ w monoterapii w empirycznym leczeniu gorÄ czki neutropenicznej. Należy wziÄ Ä pod uwagÄ oficjalne wytyczne dotyczÄ ce prawidÅowego stosowania lekĆ³w przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA _ _ Produkt leczniczy Cefepime Hospira można podawaÄ dożylnie albo domiÄÅniowo. _ _ Po rekonstytucji roztwĆ³r jest barwy jasnoÅ¼Ć³Åtej do bursztynowej. _ _ _ _ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć