å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cisplatinum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01XA01
Cisplatinum
0,5 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990180813; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990180820; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990180837
2021-01-08
English version September 25th, 2003 (10-MRP variation W 15-16) 1 DZL-ZLN.4020.3036.2020 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CISPLATIN-EBEWE 0,5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Cisplatinum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie możliwe objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Cisplatin-Ebewe i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatin-Ebewe 3. Jak stosowaÄ lek Cisplatin-Ebewe 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Cisplatin-Ebewe 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CISPLATIN-EBEWE I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Cisplatin-Ebewe jest stosowany w leczeniu nowotworĆ³w. Może byÄ podawany samodzielnie (monoterapia) albo razem z innymi lekami, jako skÅadnik chemioterapii. Cisplatin-Ebewe stosuje siÄ w leczeniu: - nowotworĆ³w zÅoÅliwych jÄ dra i jajnika - nowotworĆ³w zÅoÅliwych szyjki macicy, pÄcherza moczowego, pÅaskonabÅonkowego raka gÅowy i szyi, raka pÅuca. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CISPLATIN-EBEWE KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU CISPLATIN-EBEWE - jeÅli pacjent miaÅ w przeszÅoÅci uczulenie (nadwrażliwoÅÄ) na cisplatynÄ, inne leki zawierajÄ ce platynÄ lub na ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w leku (wymienionych w punkcie 6); - jeÅli pacjent ma zaburzenia czynnoÅci nerek; - jeÅli pacjent å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
English version September 25th, 2003 (10-MRP variation W 15-16) 1 DZL-ZLN.4020.3036.2020 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cisplatin-Ebewe , 0,5 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 0,5 mg cisplatyny _(Cisplatinum)._ 1 fiolka 20 ml koncentratu zawiera 10 mg cisplatyny. 1 fiolka 50 ml koncentratu zawiera 25 mg cisplatyny. 1 fiolka 100 ml koncentratu zawiera 50 mg cisplatyny. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: 1 ml koncentratu zawiera 3,54 mg sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Cisplatin-Ebewe przeznaczony jest do stosowania w monoterapii lub jako skÅadnik ustalonej chemioterapii w leczeniu nowotworĆ³w zaawansowanych lub z przerzutami: rak jÄ dra i rak jajnika (III i IV stopieÅ zaawansowania) oraz rak pÅaskonabÅonkowy gÅowy i szyi (leczenie paliatywne). Ponadto odnotowano skutecznoÅÄ leku w raku pÅuc, nowotworach pÄcherza moczowego, nowotworach szyjki macicy. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji należy rozcieÅczyÄ przed zastosowaniem (patrz punkt 6.6). RozcieÅczony roztwĆ³r należy podawaÄ tylko w infuzji dożylnej (patrz niżej). Podczas podawania należy unikaÄ wszelkich urzÄ dzeÅ zawierajÄ cych aluminium (zestawy do infuzji dożylnej, igÅy, cewniki, strzykawki), ktĆ³re mogÅyby mieÄ kontakt z cisplatynÄ (patrz punkty 4.4 i 6.2). DAWKOWANIE Dawki cisplatyny zaleÅ¼Ä od choroby podstawowej, oczekiwanej reakcji oraz od tego, czy cisplatyna zastosowana bÄdzie w monoterapii, czy bÄdzie skÅadnikiem chemioterapii wielolekowej. W monoterapii zalecane sÄ nastÄpujÄ ce dwa schematy dawkowania: - pojedyncza dawka wynoszÄ ca od 50 do 100 mg/m 2 pc., podawana co 3 do 4 tygodni, å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć