å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cisplatinum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01XA01
Cisplatinum
1 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909990958504; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909990958535; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909990958498; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909990958481
Bezterminowe
1 BRS change ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CISPLATIN-EBEWE 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Cisplatinum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie możliwe objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Cisplatin-Ebewe i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatin-Ebewe 3. Jak stosowaÄ lek Cisplatin-Ebewe 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Cisplatin-Ebewe 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CISPLATIN-EBEWE I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Cisplatin-Ebewe jest stosowany w leczeniu nowotworĆ³w. Może byÄ podawany samodzielnie (monoterapia) albo razem z innymi lekami, jako skÅadnik chemioterapii. Cisplatin-Ebewe stosuje siÄ w leczeniu: - nowotworĆ³w zÅoÅliwych jÄ dra i jajnika, - nowotworĆ³w zÅoÅliwych szyjki macicy, pÄcherza moczowego, pÅaskonabÅonkowego raka gÅowy i szyi, raka pÅuca. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CISPLATIN-EBEWE KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU CISPLATIN-EBEWE - jeÅli pacjent miaÅ w przeszÅoÅci uczulenie (nadwrażliwoÅÄ) na cisplatynÄ, na inne leki zawierajÄ ce platynÄ lub na ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeÅli pacjent ma zaburzenia czynnoÅci nerek. - jeÅli pacjent jest odwodniony (straciÅ dużo pÅynĆ³w np. z powodu biegunki, wymiot å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 BRS change CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cisplatin-Ebewe , 1 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg cisplatyny _(Cisplatinum)_ . 1 fiolka 10 ml koncentratu zawiera 10 mg cisplatyny. 1 fiolka 20 ml koncentratu zawiera 20 mg cisplatyny. 1 fiolka 50 ml koncentratu zawiera 50 mg cisplatyny. 1 fiolka 100 ml koncentratu zawiera 100 mg cisplatyny. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: 1 ml koncentratu zawiera 3,54 mg sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ā¢ Chemioterapia skojarzona nowotworĆ³w zÅoÅliwych jajnika i jÄ dra. ā¢ Chemioterapia nowotworĆ³w zÅoÅliwych szyjki macicy, zaawansowanego raka pÄcherza moczowego, pÅaskonabÅonkowego raka gÅowy i szyi, raka pÅuca. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Produkt Cisplatin-Ebewe należy rozcieÅczyÄ przed zastosowaniem (patrz punkt 6.6). RozcieÅczony roztwĆ³r należy podawaÄ wyÅÄ cznie w infuzji dożylnej (patrz niżej). Podczas podawania należy unikaÄ wszelkich urzÄ dzeÅ zawierajÄ cych aluminium (zestawy do infuzji dożylnej, igÅy, cewniki, strzykawki), ktĆ³re mogÅyby mieÄ kontakt z cisplatynÄ (patrz punkty 4.4 i 6.2). DOROÅLI I DZIECI Dawki cisplatyny zaleÅ¼Ä od choroby podstawowej, oczekiwanej reakcji oraz od tego, czy cisplatyna zastosowana bÄdzie w monoterapii, czy bÄdzie skÅadnikiem chemioterapii skojarzonej. Poniższe przykÅady dawkowania dotyczÄ stosowania u dorosÅych i u dzieci. W monoterapii zalecane sÄ nastÄpujÄ ce dwa schematy dawkowania: - pojedyncza dawka od 80 do 100 mg/m 2 pc., podawana co 3 do 4 tygodni; - dawka 20 mg/m 2 pc. na dobÄ przez 5 kolejnych dni co 3 do 4 tygodni. 2 BRS change JeÅli cisplatyna stosowana jest w chemioterapii skojarzonej, dawkÄ cisplatyn å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć