å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Triptorelinum
Ipsen Pharma
L02AE04
Triptorelinum
0,1 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 7 fiol. proszku + 7 amp. rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990886913
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA DIPHERELINE 0,1 MG 0,1 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ _Triptorelinum _ NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ā Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ā Należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. ā Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ā JeÅli nasili siÄ ktĆ³rykolwiek z objawĆ³w niepoÅ¼Ä danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Diphereline 0,1 mg i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphereline 0,1 mg 3. Jak stosowaÄ lek Diphereline 0,1 mg 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Diphereline 0,1 mg 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DIPHERELINE 0,1 MG I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Tryptorelina, substancja czynna leku Diphereline 0,1 mg to syntetyczny dekapeptyd, analog naturalnego hormonu GnRH - gonadoliberyny. DÅugotrwaÅe podawanie tryptoreliny, po poczÄ tkowej stymulacji, powoduje zahamowanie wydzielania hormonĆ³w gonadotropowych, co w konsekwencji prowadzi do zahamowania czynnoÅci gonad (jÄ der lub jajnikĆ³w). Rak gruczoÅu krokowego z przerzutami Podawanie jednej dawki leku może na poczÄ tku leczenia doprowadziÄ do zwiÄkszenia stÄżenia testosteronu. Kontynuacja leczenia doprowadza do zmniejszenia stÄżenia hormonĆ³w steroidowych w ciÄ gu 2-3 tygodni do poziomu odpowiadajÄ cego kastracji. Stan ten zależy od czasu podawania leku. NiepÅodnoÅÄ u kobiet DÅugotrwaÅe leczenie preparatem powoduje zahamowanie wydzielania hormonĆ³w gonadotropowych. Leczenie to poprawi å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diphereline 0,1 mg; 0,1 mg; proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 fiolka zawiera 0,1 mg tryptoreliny (Triptorelinum) w postaci tryptoreliny octanu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania ļ Rak gruczoÅu krokowego z przerzutami Leczenie poczÄ tkowe przed zastosowaniem postaci o przedÅużonym uwalnianiu. Pacjenci, ktĆ³rzy nie byli uprzednio poddawani innej terapii hormonalnej, lepiej reagujÄ na leczenie tryptorelinÄ . ļ NiepÅodnoÅÄ u kobiet Leczenie uzupeÅniajÄ ce w poÅÄ czeniu z podawaniem gonadotropin (hMG, FSH, hCG) w celu wywoÅania jajeczkowania, w przygotowaniu do zapÅodnienia zewnÄ trzustrojowego i przeniesienia zarodka do macicy. 4.2. Dawkowanie i sposĆ³b podawania Podanie podskĆ³rne. ļ Rak gruczoÅu krokowego z przerzutami Jedno wstrzykniÄcie podskĆ³rne preparatu Diphereline 0,1 mg jeden raz na dobÄ przez 7 dni przed zastosowaniem postaci o przedÅużonym uwalnianiu. ļ NiepÅodnoÅÄ u kobiet PodawaÄ podskĆ³rnie jednÄ dawkÄ leku (0,1 mg) na dobÄ od drugiego dnia cyklu. Po uzyskaniu zmniejszenia wrażliwoÅci przysadki (stÄżenie estrogenĆ³w w osoczu poniżej 50 pg/ml, tj. okoÅo 15. dnia od poczÄ tku leczenia) rozpoczyna siÄ stymulacjÄ gonadotropinami i kontynuuje jÄ , podajÄ c jednoczeÅnie tryptorelinÄ, aż do dnia poprzedzajÄ cego dzieÅ wyznaczony na dzieÅ podania hCG. 4.3. Przeciwwskazania NadwrażliwoÅÄ na GnRH, jej analogi lub na ktĆ³rÄ kolwiek substancjÄ pomocniczÄ wymienionÄ w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.8). CiÄ Å¼a i okres karmienia piersiÄ . 4.4. Specjalne ostrzeżenia i Årodki ostrożnoÅci dotyczÄ ce stosowania W rzadkich przypadkach stosowanie analogĆ³w GnRH może ujawniÄ obecnoÅÄ wczeÅniej nierozpoznanego gruczolaka wywodzÄ cego siÄ z komĆ³rek gonadotrop å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć