å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Triptorelini acetas
Ipsen Pharma
L02AE04
Triptorelinum
3,75 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny o przedÅużonym uwalnianiu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp. 2 ml rozp. + 1 strzykawka + 2 igÅy Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990486915
Bezterminowe
1 Ulotka doÅÄ czona do opakowania: informacja dla użytkownika Diphereline SR 3,75 3,75 mg proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny o przedÅużonym uwalnianiu do wstrzykiwaÅ Triptorelinum Należy uważnie zapoznaÄ siÄ z treÅciÄ ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. ļ Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ļ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. ļ Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ļ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treÅci ulotki: 1. Co to jest lek Diphereline SR 3,75 i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphereline SR 3,75 3. Jak stosowaÄ lek Diphereline SR 3,75 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Diphereline SR 3,75 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Diphereline SR 3,75 i w jakim celu siÄ go stosuje SubstancjÄ czynnÄ leku Diphereline SR 3,75 jest tryptorelina, analog naturalnego hormonu - gonadoliberyny. PrzedÅużone podawanie tryptoreliny, po poczÄ tkowej stymulacji, powoduje zahamowanie wydzielania hormonĆ³w gonadotropowych (FSH i LH), czego ostatecznym efektem jest hamowanie czynnoÅci jÄ der i jajnikĆ³w. Wskazywany jest rĆ³wnież inny mechanizm dziaÅania leku: bezpoÅredni wpÅyw na jÄ dra i jajniki przez zmniejszenie wrażliwoÅci ich receptorĆ³w na hormon zwiÄkszajÄ cy uwalnianie hormonĆ³w pÅciowych (gonadoliberynÄ). Lek Diphereline SR 3,75 jest wskazany w: ļ Raku gruczoÅu krokowego Leczenie raka gruczoÅu krokowego kiedy wymagane jest obniżenie stÄżenia testosteronu do stÄżenia charakterystycznego dla braku czynnoÅci gruczoÅĆ³w pÅciowy å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diphereline SR 3,75; 3,75 mg; proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny o przedÅużonym uwalnianiu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 fiolka zawiera 3,75 mg tryptoreliny (Triptorelinum) w postaci tryptoreliny octanu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny o przedÅużonym uwalnianiu do wstrzykiwaÅ. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania ļ Rak gruczoÅu krokowego Leczenie raka gruczoÅu krokowego kiedy wymagane jest obniżenie stÄżenia testosteronu do stÄżenia charakterystycznego dla braku czynnoÅci gruczoÅĆ³w pÅciowych (stÄżenia kastracyjnego). Korzystny efekt leczenia jest bardziej wyraÅŗniejszy i czÄstszy, jeÅli pacjent nie otrzymaÅ wczeÅniej żadnego innego leczenia hormonalnego. ļ Rak sutka u kobiet przed menopauzÄ i po menopauzie, gdy wskazane jest leczenie hormonalne ļ Przedwczesne dojrzewanie pÅciowe pochodzenia oÅrodkowego (przed 8. rokiem życia u dziewczÄ t i przed 10. rokiem życia u chÅopcĆ³w). ļ Endometrioza narzÄ dĆ³w pÅciowych i zewnÄtrzna (stadium od I do IV) Leczenie nie powinno byÄ prowadzone dÅużej niż przez 6 miesiÄcy (patrz punkt 4.8). Nie zaleca siÄ rozpoczynania drugiego cyklu leczenia tryptorelinÄ lub innym analogiem GnRH. ļ WÅĆ³kniakomiÄÅniaki macicy Leczenie wÅĆ³kniakomiÄÅniakĆ³w macicy w zakresie przygotowania do zabiegu chirurgicznego lub u pacjentek, ktĆ³rych nie zakwalifikowano do zabiegu chirurgicznego. ļ NiepÅodnoÅÄ u kobiet Leczenie uzupeÅniajÄ ce w poÅÄ czeniu z podawaniem gonadotropin (hMG, FSH, hCG) w celu wywoÅania jajeczkowania, w przygotowaniu do zapÅodnienia zewnÄ trzustrojowego i przeniesienia zarodka do macicy. 4.2 Dawkowanie i sposĆ³b podawania Rak gruczoÅu krokowego Możliwe sÄ dwa schematy dawkowania: ā wstrzykniÄcie podskĆ³rne Diphereline 0,1 mg o natychmiastowym uwalnianiu jeden raz na dobÄ przez kole å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć