国: モルドバ
言語: ルーマニア語
ソース: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Propofolum
Farmak SA
N01AX10
Propofolum
10 mg/ml
emulsie injectabilă/perfuzabilă
N1
cu prescripție
Farmak SA, Ucraina
2019-04-03
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT DIPROFOL 10 MG/ML EMULSIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ DIPROFOL 20 MG/ML EMULSIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ Propofol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI IN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Diprofol și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Diprofol 3. Cum să utilizaţi Diprofol 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Diprofol 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE DIPROFOL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Diprofol conține o substanță activă numită propofol, care aparţine unui grup de medicamente numit anestezice generale. Anestezicele generale sunt utilizate pentru inducerea stării de inconştienţă (somn), astfel încât operaţiile chirurgicale sau alte proceduri să poată fi efectuate. Acestea pot fi folosite, de asemenea, pentru a vă seda (astfel încât să simţiţi stare de somnolenţă, dar să nu fiţi complet adormit). Diprofol, 10 mg/ml, emulsie injectabilă/perfuzabilă, este utilizat pentru: - inducerea şi menţinerea anesteziei generale la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 1 lună; - sedarea în timpul procedurilor de diagnosticare şi chirurgicale, singur sau în combinaţie cu anestezie locală sau regional, adulţilor şi copiilor cu vârsta mai 完全なドキュメントを読む
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diprofol 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml emulsie conține: propofol 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: ulei de soia, hidroxid de sodiu. Pentru lista excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie injectabilă/pefuzabilă. Emulsie izotonică apoasă de culoare albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Diprofol 1% este un anestezic general pentru administrare intravenoasă, cu durată scurtă de acțiune utilizat pentru: - Inducerea și menținerea anesteziei generale la adulți și copii cu vârsta > 1 lună; - Sedarea pe parcursul procedurilor chirurgicale și de diagnostic, în monoterapie sau în asociere cu anestezie locală sau regională, la adulți și copii cu vârsta > 1 lună; - Sedarea pacienților ventilați cu vârsta > 16 ani în unitatea de terapie intensivă. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE _Inducerea anesteziei: _ _Adulţi: _ Pentru inducerea anesteziei doza de Diprofol 1% trebuie ajustată (20-40 mg propofol la interval de 10 secunde) în funcție de răspunsul pacientului până când semnele clinice indică instalarea anesteziei. De obicei un pacient adult cu vârsta sub 55 de ani va necesita de la 1,5 până la 2,5 mg propofol/kg corp. Doza totală necesară poate fi redusă la rate de administrare scăzută (2-5 ml/min sau [20-50 mg/min]). La pacienții cu vârsta peste 55 ani și la pacienții a căror patologie corespunde clasificării ASA (American Society of Anaesthesiologists) gradul III și IV, în special la cei cu insuficiență cardiacă, dozele vor fi mai mici și doza totală de Diprofol poate fi redusă la un minimum de 1mg /kg corp. Acești pacienți vor necesita, de asemenea, rate de administrare mai mici (aproximativ 2 ml, corespunzând сu 20 mg propofol la interval de 10 secunde). _Copii şi adolescenţi _ Diprofol 1% nu este recomandat pentru anestezia generală la copii mai mici de 1 l 完全なドキュメントを読む