å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Docetaxelum
Pfizer Europe MA EEIG
L01CD02
Docetaxelum
10 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 16 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990786480; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990786466; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 8 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990786473
2019-05-27
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA DOCETAXEL HOSPIRA, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _(DOCETAXELUM) _ NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - JeÅli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza.. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Docetaxel Hospira i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Hospira 3. Jak stosowaÄ lek Docetaxel Hospira 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Docetaxel Hospira 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DOCETAXEL HOSPIRA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Nazwa leku to Docetaxel Hospira, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest substancjÄ otrzymywanÄ z igieÅ cisu. Docetaksel należy do grupy lekĆ³w przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami. Docetaxel Hospira jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczegĆ³lnych postaci raka pÅuca (niedrobnokomĆ³rkowy rak pÅuca), raka gruczoÅu krokowego, raka żoÅÄ dka lub raka gÅowy i szyi: - w leczeniu zaawansowanego raka piersi Docetaxel Hospira może byÄ podawany zarĆ³wno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicynÄ lub trastuzumabem, lub kapecytabinÄ , - w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutĆ³w do wÄzÅĆ³w chÅonnych Docetaxel Hospira może byÄ podawany w poÅÄ czeniu z doksorubicynÄ i cyklofosfamidem, - w leczeniu raka pÅuca Docetaxel Hospira może byÄ podawany zarĆ³wno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatynÄ , - w leczeniu raka gruczoÅu krokowego Docetaxel Hospira podawany jest w poÅÄ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel Hospira, 10 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jeden mililitr koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg docetakselu. Fiolka 20 mg/2 ml Jedna fiolka o pojemnoÅci 2 ml zawiera 20 mg docetakselu. Fiolka 80 mg/8 ml Jedna fiolka o pojemnoÅci 8 ml zawiera 80 mg docetakselu. Fiolka 160 mg/16 ml Jedna fiolka o pojemnoÅci 16 ml zawiera 160 mg docetakselu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu Fiolka 20 mg/2 ml Każda 2 ml fiolka z koncentratem do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 0,46 ml (363 mg) etanolu bezwodnego. Fiolka 80 mg/8 ml Każda 8 ml fiolka z koncentratem do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 1,84 ml (1452 mg) etanolu bezwodnego. Fiolka 160 mg/16 ml Każda 16 ml fiolka z koncentratem do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 3,68 ml (2904 mg) etanolu bezwodnego. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny lub jasnoÅ¼Ć³Åty roztwĆ³r. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak piersi ā¢ Docetaxel Hospira w poÅÄ czeniu z doksorubicynÄ i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupeÅniajÄ cym u pacjentĆ³w z: - operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do wÄzÅĆ³w chÅonnych. - operacyjnym rakiem piersi bez przerzutĆ³w do wÄzÅĆ³w chÅonnych Leczenie uzupeÅniajÄ ce u pacjentĆ³w z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutĆ³w do wÄzÅĆ³w chÅonnych powinno byÄ ograniczone do pacjentĆ³w kwalifikujÄ cych siÄ do otrzymania chemioterapii zgodnie z miÄdzynarodowymi kryteriami dotyczÄ cymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1) 2 ā¢ Docetaxel Hospira w skojarzeniu z doksorubicynÄ jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentĆ³w, ktĆ³rzy nie otrzymywali wczeÅniej lekĆ³w cytotoksycznych w tym wskazaniu. ā¢ Docetaxel Hospira w monoterapii jest å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć