å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Krka, d.d., Novo mesto
N02AJ13
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
37,5 mg + 325 mg
Tabletki do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 tabl. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 03838989745448; ZawartoÅÄ opakowania: 30 tabl. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 03838989745455
2027-05-25
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DORETA, 37,5 MG + 325 MG, TABLETKI DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ _Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Doreta i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doreta 3. Jak stosowaÄ lek Doreta 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Doreta 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DORETA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Doreta jest lekiem zÅożonym zawierajÄ cym dwa leki przeciwbĆ³lowe: tramadol i paracetamol, ktĆ³re dziaÅajÄ c razem uÅmierzajÄ bĆ³l. Lek Doreta jest wskazany do stosowania w leczeniu bĆ³lu o nasileniu umiarkowanym do dużego, jeÅli lekarz uzna, że wymagane jest podanie tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem. Lek Doreta przeznaczony jest do stosowania u osĆ³b dorosÅych i mÅodzieży w wieku powyżej 12 lat. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DORETA KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU DORETA - jeÅli pacjent ma uczulenie na tramadol, paracetamol lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbĆ³lowymi lub innymi lekami psychotropowymi (lekami mogÄ cymi wpÅywaÄ na nastrĆ³j i emocje), - w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorĆ³w MAO (niektĆ³re leki å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Doreta, 37,5 mg + 325 mg, tabletki do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda tabletka do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku oraz 325 mg paracetamolu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu Każda tabletka do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej zawiera 1,35 mg sacharozy. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej BiaÅe lub prawie biaÅe, okrÄ gÅe, obustronnie wypukÅe tabletki. Rozmiar tabletki: ok. 13 mm. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Doreta wskazany jest w objawowym leczeniu bĆ³lu o nasileniu umiarkowanym do dużego. Stosowanie produktu leczniczego Doreta należy ograniczyÄ do pacjentĆ³w, u ktĆ³rych bĆ³l o nasileniu umiarkowanym do dużego wymaga skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie _ _ _DoroÅli i mÅodzież (w wieku 12 lat i powyżej_ _) _ Stosowanie produktu leczniczego Doreta należy ograniczyÄ siÄ do pacjentĆ³w, u ktĆ³rych bĆ³l o umiarkowanym do dużego natÄżenia wymaga skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu. DawkÄ należy ustalaÄ indywidualnie w zależnoÅci od intensywnoÅci bĆ³lu i od indywidualnej wrażliwoÅci pacjenta na bĆ³l. Należy stosowaÄ najmniejszÄ skutecznÄ dawkÄ o dziaÅaniu przeciwbĆ³lowym. Zalecana dawka poczÄ tkowa produktu leczniczego Doreta to dwie tabletki. W razie koniecznoÅci, można zastosowaÄ dawki dodatkowe, nie przekraczajÄ c ÅÄ cznej iloÅci 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu chlorowodorku i 2600 mg paracetamolu) na dobÄ. OdstÄpy pomiÄdzy dawkami powinny wynosiÄ co najmniej szeÅÄ godzin. Nie należy stosowaÄ produktu leczniczego Doreta dÅużej, niż jest to bezwzglÄdnie konieczne (patrz punkt 4.4). JeÅli charakter lub stopieÅ ciÄżkoÅci choroby wymagajÄ powtarzajÄ cego siÄ lub dÅugotrwaÅego p å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć