å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Esomeprazolum natricum
ZakÅady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
A02BC05
Esomeprazolum
40 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ / do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 40 mg proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990881871; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 40 mg proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990881888
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ESOMEPRAZOLE POLPHARMA 40 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ LUB INFUZJI _Esomeprazolum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Esomeprazole Polpharma i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esomeprazole Polpharma 3. Jak stosowaÄ lek Esomeprazole Polpharma 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Esomeprazole Polpharma 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ESOMEPRAZOLE POLPHARMA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Esomeprazole Polpharma zawiera substancjÄ nazywanÄ esomeprazol. Zalicza siÄ ona do grupy lekĆ³w nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Leki te powodujÄ zmniejszenie wydzielania kwasu solnego w żoÅÄ dku. Lek stosowany jest krĆ³tkotrwale w leczeniu niektĆ³rych stanĆ³w, gdzie niemożliwe jest podanie doustne. Lek jest stosowany w leczeniu nastÄpujÄ cych stanĆ³w: DoroÅli ā¢ w chorobie refluksowej przeÅyku. WystÄpuje ona wtedy, gdy kwas solny z żoÅÄ dka przedostaje siÄ do przeÅyku (przewĆ³d ÅÄ czÄ cy gardÅo z żoÅÄ dkiem) powodujÄ c bĆ³l, stan zapalny i zgagÄ. ā¢ w leczeniu wrzodĆ³w żoÅÄ dka spowodowanych stosowaniem niesteroidowych lekĆ³w przeciwzapalnych. Lek Esomeprazole Polpharma może byÄ także stosowany, aby zapobiegaÄ powstawaniu wrzodĆ³w żoÅÄ dka i dwunastnicy, jeÅli pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne. ā¢ w zapobieganiu nawrotom krwawienia po leczeniu endoskopowym z powodu å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Esomeprazole Polpharma, 40 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera 40 mg esomeprazolu ( _Esomeprazolum_ ) w postaci esomeprazolu sodowego. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji BiaÅy do biaÅawego, porowaty krÄ Å¼ek lub proszek. pH roztworu rozcieÅczonego 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego wynosi okoÅo 9,6, a osmolarnoÅÄ okoÅo 304 mOsm/kg. pH roztworu rozcieÅczonego 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego wynosi okoÅo 10,2, a osmolarnoÅÄ okoÅo 336 mOsm/kg. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Esomeprazole Polpharma jest wskazany u dorosÅych do: ļ· Hamowania wydzielania żoÅÄ dkowego, gdy podanie doustne jest niemożliwe, w sytuacjach takich jak: - choroba refluksowa przeÅyku (GERD) u pacjentĆ³w z zapaleniem przeÅyku i (lub) ciÄżkimi objawami refluksu - leczenie wrzodĆ³w żoÅÄ dka zwiÄ zanych z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi - zapobieganie wrzodom żoÅÄ dka i dwunastnicy, zwiÄ zanym z leczeniem niesteroidowymi lekami - przeciwzapalnymi, u pacjentĆ³w z grupy ryzyka. ļ· Zapobiegania nawrotom krwawienia po leczeniu endoskopowym z powodu ostrego krwawienia z wrzodu żoÅÄ dka lub dwunastnicy. Esomeprazole Polpharma jest wskazany u dzieci i mÅodzieży w wieku od 1 do 18 lat do: ļ· Hamowania wydzielania żoÅÄ dkowego, gdy podanie doustne jest niemożliwe, w sytuacjach takich jak: - choroba refluksowa przeÅyku (GERD) u pacjentĆ³w z refluksowym zapaleniem przeÅyku z nadżerkami i (lub) ciÄżkimi objawami refluksu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA DAWKOWANIE 2 _DoroÅli _ _Hamowanie wydzielania żoÅÄ dkowego, gdy podanie doustne jest niemożliwe _ U pacjentĆ³w, ktĆ³rzy nie mogÄ przyjmowaÄ esomeprazolu doustnie, można stosowaÄ leczenie parenteralne w dawce 20 mg do 40 mg raz na dobÄ. U pacjentĆ³w å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć