国: チェコ共和国
言語: チェコ語
ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14253 AZELASTIN-HYDROCHLORID; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT
Sandoz s.r.o., Praha Array
R01AD58
14253 AZELASTIN-HYDROCHLORID; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT
137MCG/50MCG
Nosní sprej, suspenze
Nosní podání
Rx Array
FLUTIKASON, KOMBINACE
Kód SÚKL: 0266452 Velikost balení: 3X23G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266451 Velikost balení: 1X23G Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-10-19
1 Sp. zn. sukls231729/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA FLAZONEXAR 137 MIKROGRAMŮ/50 MIKROGRAMŮ NOSNÍ SPREJ, SUSPENZE azelastin-hydrochlorid/flutikason-propionát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍ VAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Flazonexar a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flazonexar používat 3. Jak se přípravek Flazonexar používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Flazonexar uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FLAZONEXAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Flazonexar obsahuje dvě léčivé látky: azelastin-hydrochlorid a flutikason-propionát. • Azelastin-hydrochlorid patří do skupiny léků nazývaných antihistaminika. Antihistaminika působí tak, že brání účinkům látek, jako je histamin, které tělo tvoří při alergické reakci – tím zmírňují příznaky alergické rýmy. • Flutikason-propionát patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, které tlumí zánět. Flazonexar se používá ke zmínění příznaků středně závažné až závažné sezónní a celoroční alergické rýmy, pokud samotné intranazální (nosní cestou podávané) antihistaminikum či samotný intranazální kort 完全なドキュメントを読む
1 Sp. zn. sukls132297/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flazonexar 137 mikrogramů/50 mikrogramů nosní sprej, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml suspenze obsahuje 1000 mikrogramů azelastin-hydrochloridu a 365 mikrogramů flutikason- propionátu. Jeden vstřik (0,14 g) obsahuje 137 mikrogramů azelastin-hydrochloridu (což odpovídá 125 mikrogramům azelastinu) a 50 mikrogramů flutikason-propionátu. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden vstřik (0,14 g) obsahuje 0,014 mg benzalkonium-chloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Nosní sprej, suspenze. Bílá, homogenní suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Zmírnění symptomů středně závažné až závažné sezónní a celoroční alergické rýmy, při nedostatečném účinku samotného intranazálního antihistaminika nebo samotného intranazálního glukokortikoidu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _DÁVKOVÁNÍ_ _ _ K dosažení maximálního terapeutického přínosu je třeba přípravek používat pravidelně. Je třeba zabránit kontaktu přípravku s očima. Dospělí a dospívající (od 12 let) Jeden vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně (ráno a večer). Děti mladší 12 let Použití přípravku Flazonexar se nedoporučuje u dětí mladších 12 let vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost v této věkové skupině nebyla stanovena. Starší pacienti V této populaci není nutná úprava dávkování. Porucha funkce ledvin a jater Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater. 2 _DÉLKA_ _ _ _LÉČBY_ _ _ Flazonexar je vhodný k dlouhodobému používání. Délka léčby má odpovídat období expozice alergenu. _ZPŮSOB_ _ _ _PODÁNÍ_ _ _ Flazonexar je určen pouze k nosnímu podání. _NÁVOD_ _ K _ _POUŽITÍ_ Příprava spreje: Před použitím je třeba lahvičku jemně protřepat po dobu asi 5 vteřin otáčením nahoru a dolů, poté se má odstranit ochranné víčko. Pře 完全なドキュメントを読む