国: ハンガリー
言語: ハンガリー語
ソース: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
isotretinoin
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.
D10AD04
isotretinoin
1x50 g
TT
orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek
Kiszerelések: 1 X 30 g tubusban - OGYI-T-07751 / 01 - V - TT - igen
Önálló teljes
2000-11-30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ISOTREX 0,5 MG/G GÉL izotretinoin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Isotrex 0,5 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Isotrex 0,5 mg/g gél alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Isotrex 0,5 mg/g gélt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Isotrex 0,5 mg/g gélt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ISOTREX 0,5 MG/G GÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ön gyógyszerének neve ISOTREX 0,5 MG/G GÉL. Az Isotrex 0,5 mg/g gél izotretinoin hatóanyagot tartalmaz. Az Isotrex 0,5 mg/g gélt PATTANÁSOS (AKNÉS) BŐR KEZELÉSÉRE használják. A készítmény használata következtében: a bőr kevésbé zsírosodik, fellazulnak a fehér és fekete mitesszerek, így könnyebben kinyomhatók, megelőzhető újabb fehér és fekete mitesszerek képződése, csökken a vörös, gyulladt pattanások száma. Az Isotrex 0,5 mg/g gél felnőttek és serdülők pattanásos bőrének kezelésére való. GYERMEKEKNÉL NEM ALKALMAZHATÓ. 2. TUDNIVALÓK AZ ISOTREX 0,5 MG/G GÉL ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA AZ ISOTREX 0,5 MG/G 完全なドキュメントを読む
1. A GYÓGYSZER NEVE ISOTREX 0,5 MG/G GÉL 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,50 mg izotretinoin grammonként (0,05% m/m). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tiszta, zöldes-sárga, lágy, alkohol illatú gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Enyhe vagy középsúlyos acne vulgaris kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Felnőttek és serdülőkorúak Az érintett felületet naponta egyszer vagy kétszer javasolt vékonyan bekenni, lehetőleg a bőrfelület lemosása és megszárítása után. Az alkalmazás után kezet kell mosni. A terápiás hatás eléréséhez 6-8 hét is szükséges lehet. A betegeket fel kell világosítani arról, hogy a túlzott alkalmazás nem javítja a hatásosságot, azonban fokozhatja a bőrirritáció kockázatát. Ha bőrirritáció (vörösség, hámlás, illetve kellemetlen érzés) alakul ki, csökkenteni kell az alkalmazás gyakoriságát, vagy a kezelést átmenetileg le kell állítani. Amikor az irritáció megszűnik, az alkalmazás az előírt gyakorisággal folytatható. Amennyiben az irritáció továbbra is fennáll, a kezelést abba kell hagyni. Az Isotrex 0,5 mg/g gél gyúlékony, ezért a betegeket arra kell figyelmeztetni, hogy kerüljék a dohányzást, nyílt láng közelségét a gyógyszer alkalmazása alatt és közvetlenül azt követően. GYERMEKEK A helyi alkalmazású izotretinoin biztonságosságát és hatásosságát serdülőkor előtti gyermekek esetében nem igazolták. Ezért az izotretinoin alkalmazása ebben a populációban nem javasolt. IDŐSKORÚAK Időskorban nem jellemző az acne vulgaris előfordulása. Vesekárosodás Dózismódosítás nem szükséges. Vesekárosodás esetén nem várható, hogy az izotretinoin szisztémás expozíciója klinikai jelentőségűvé váljon. Ennek az az oka, hogy az izotretinoin helyi alkalmazása esetén elhanyagolható a bőrön át történő felszívódás (lásd 5.2 pont). OGYI/50097/2013 2 Májkárosodás Dózismódosítás nem sz 完全なドキュメントを読む