å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Clarithromycinum
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
J01FA09
Clarithromycinum
125 mg/5 ml
Granulat do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 60 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991426446; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 70 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991426439; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991426453
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA KLABAX EC, 125 MG/5 ML, GRANULAT DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ _Clarithromycinum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Klabax EC i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klabax EC 3. Jak stosowaÄ lek Klabax EC 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Klabax EC 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK KLABAX EC I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Klabax EC zawiera substancjÄ czynnÄ klarytromycynÄ. Klarytromycyna należy do grupy lekĆ³w nazywanych antybiotykami makrolidowymi, ktĆ³re hamujÄ rozwĆ³j pewnych bakterii. Klabax EC jest wskazany do leczenia: ā¢ zakażeÅ dolnych drĆ³g oddechowych, takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie pÅuc; ā¢ zakażeÅ gardÅa i zatok; ā¢ zakażeÅ skĆ³ry i tkanek miÄkkich; ā¢ zakażeÅ ucha, szczegĆ³lnie ostrego zapalenia ucha Årodkowego. Ten lek stosuje siÄ u dzieci w wieku od 6 miesiÄcy do 12 lat. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KLABAX EC KIEDY NIE NALEÅ»Y PODAWAÄ LEKU KLABAX EC: - jeÅli pacjent ma uczulenie na klarytromycynÄ, inne antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna lub azytromycyna) lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeÅli pacjent stosuje alkaloidy sporyszu w postaci tabletek (takie jak ergot å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Klabax EC, 125 mg/5 ml, granulat do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej 2 SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każde 5 ml sporzÄ dzonej zawiesiny zawiera 125 mg klarytromycyny. _ _ Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: Każde 5 ml sporzÄ dzonej zawiesiny zawiera 3194 mg sacharozy oraz 1 mg aspartamu. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każde 5 ml zawiesiny. Ten produkt leczniczy zawiera 10 mg sodu benzoesanu na każde 5 ml zawiesiny. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej. Granulat w kolorze biaÅym do biaÅawego. 4 SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Klabax EC jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesiÄcy do 12 lat. Produkt leczniczy Klabax EC jest wskazany do leczenia zakażeÅ wywoÅywanych przez wrażliwe organizmy. Wskazania obejmujÄ : ā¢ bakteryjne zapalenie gardÅa ā¢ ostre zapalenie ucha Årodkowego ā¢ ostre bakteryjne zapalenie zatok ā¢ ostre bakteryjne zaostrzenie przewlekÅego zapalenia oskrzeli ā¢ Åagodne lub umiarkowane pozaszpitalne zapalenie pÅuc ā¢ zakażenia skĆ³ry i tkanek miÄkkich o Åagodnym lub umiarkowanym stopniu ciÄżkoÅci np. zapalenie mieszkĆ³w wÅosowych, zapalenie tkanki ÅÄ cznej czy rĆ³Å¼a. Należy wziÄ Ä pod uwagÄ oficjalne wytyczne dotyczÄ ce wÅaÅciwego stosowania produktĆ³w przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA _ _ _Dzieci w wieku poniżej 12 lat _ 2 Prowadzono badania kliniczne u dzieci w wieku od 6 miesiÄcy do 12 lat z zastosowaniem klarytromycyny w postaci zawiesiny doustnej. Dlatego dzieci w wieku poniżej 12 lat powinny otrzymywaÄ klarytromycynÄ w tej postaci. Zalecane dawki oraz schematy dawkowania: Zwykle czas leczenia wynosi od 5 do 10 dni w zależnoÅci od patogenu i ciÄżkoÅci zakażenia. Zalecana dawka dobowa produktu leczniczego Klabax EC, 125 mg/5 ml, granulatu do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej u d å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć