KLOSTERFRAU SEDINAL orbáncfű drazsé

国: ハンガリー

言語: ハンガリー語

ソース: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

から入手可能:

MCM Klosterfrau Vertriebgesellschaft GmbH

ATCコード:

N05AX

パッケージ内のユニット:

60x

クラス:

TT

処方タイプ:

orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek

治療群:

Other antipsychotics

認証ステータス:

Tradicionális növényi

承認日:

2004-11-29

情報リーフレット

4. sz. melléklete az OGYI-T-9942/01 sz. Forgalombahozatali engedély
módosítás
Budapest, 2006. január 10..
Szám: 28230/41/05
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Módosította:Durajda Eszter
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása
(forgalmazó törlése)
KLOSTERFRAU SEDINAL ORBÁNCFŰ DRAZSÉ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_E recept nélkül kapható gyógyszerrel Ön enyhe, múló panaszokat
kezelhet orvosi felügyelet nélkül. _
_Az optimális hatás érdekében azonban, elengedhetetlen e
gyógyszer körültekintő, szakszerű alkal-_
_mazása._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez._
·
_Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei néhány napon belül
nem enyhülnek vagy éppen súlyos-_
_bodnak._
MIK A KÉSZÍTMÉNY ÖSSZETEVŐI?
_Hatóanyag: _140,0 mg Extractum hyperici herba (orbáncfű kivonat)
(megfelel 400

g összhypericin-
nek) drazsénként.
_Segédanyagok: _dextrin, kolloid szilícium-dioxid, cellulóz por,
laktóz-monohidrát, nátrium-karboxi-
metil-amilopektin (A tip.), magnézium-sztearát.
_Bevonat: _kolloid szilícium-dioxid, kaolin, akáciamézga,
hidrogénezett ricinus olaj, montanglikol viasz,
kopovidon, szacharóz, kukoricakeményítő, nátrium-lauril-szulfát,
povidon, talkum, titán-dioxid (E
171), sárga vas-oxid (E172), kalcium-karbonát, glukóz szirup,
makrogol 6000.
MIKOR AJÁNLOTT A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA?
Enyhe depresszió és ehhez társuló alvászavarok kezelésére.
MIKOR NEM SZABAD A KÉSZÍTMÉNYT ALKALMAZNI?
Az orbáncfű vagy a drazsé egyéb összetevője iránti ismert
túlérzékenység esetén.
Súlyos vese- és májelégtelenségben.
A korlátozott klinikai tapasztalatok miatt súlyos depresszióban
szenvedő betegek kezelésére nem
ajánlott.
A bőr ismert fényérzékenysége esetén.
Terhesség és szoptatás ideje alatt – klinikai ada

製品の特徴

3. sz. melléklete az OGYI-T-9942/01 sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2004. november 29.
Szám: 26.613/40/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
KLOSTERFRAU SEDINAL ORBÁNCFŰ DRAZSÉ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
140,0 mg Extractum Hyperici herba (megfelel 400

g összhypericinnek) drazsénként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Drazsé: bézs színű, fényes, sima felületű, kerek, mindkét
oldalán domború, cukros bevonatú tabletták.
A tabletták törési felülete sötétbarnás színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Enyhe depresszió és ehhez társuló alvászavarok.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA
Szokásos adagja: naponta 2x1 drazsé.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Az orbáncfű vagy a drazsé egyéb összetevője iránti ismert
túlérzékenység.
Öngyilkossági hajlam.
Májkárosodás, súlyos vesekárosodás.
Terhesség, szoptatás (megfelelő vizsgálati adatok hiányában).
Gyermekkor (tapasztalatok hiányában).
A készítmény nem adható olyan HIV pozitív betegeknek, akik
indinavirt vagy egyéb antiretrovirális
kezelésben részesülnek. A készítményben levő hypericum
perforatum ugyanis citokróm P 450 izo-
enzim indukciót okozhat a májmikroszómákban, emiatt csökkenhet a
retrovirális készítmények plaz-
maszintje és terápiás hatása.
Hasonló okok miatt a készítmény nem adható együtt
ciklosporinnal, valamint kumarin származé-
kokkal.
A bőr ismert fény(túl)érzékenysége esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A készítmény alkalmazásának idején kerülni kell az intenzív
UV-besugárzást (hosszantartó napozás,
kvarcolás, szolárium).
Laktózintolerancia esetén figyelembe kell venni, hogy a
készítmény 116 mg laktóz-monohidrátot
tartalmaz drazsénként.
A hypericum készítmények az orális fogamzásgátlók
hatékonyságát csökkenthetik, ezért a terhesség
elkerülésére egyé