å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Meropenemum trihydricum
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
J01DH02
Meropenemum
500 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 butelek 100 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990860227; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990860180; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990860203; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990860197
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA MEROPENEM KABI, 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ LUB INFUZJI MEROPENEM KABI, 1 G, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ LUB INFUZJI _Meropenemum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ā¢ Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ā¢ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub pielÄgniarki. ā¢ Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ā¢ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Meropenem Kabi i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meropenem Kabi 3. Jak stosowaÄ Meropenem Kabi 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ Meropenem Kabi 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje _ _ _ _ 1 . CO TO JEST MEROPENEM KABI I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Meropenem Kabi należy do grupy lekĆ³w nazywanych antybiotykami karbapenemowymi. Jego dziaÅanie polega na niszczeniu bakterii, ktĆ³re mogÄ wywoÅywaÄ ciÄżkie zakażenia. Meropenem Kabi jest stosowany do leczenia nastÄpujÄ cych zakażeÅ u dorosÅych i dzieci w wieku 3 miesiÄcy i starszych: ā¢ zakażenie pÅuc (zapalenie pÅuc); ā¢ zakażenia pÅuc i oskrzeli u pacjentĆ³w z mukowiscydozÄ ; ā¢ powikÅane zakażenia drĆ³g moczowych; ā¢ powikÅane zakażenia jamy brzusznej; ā¢ zakażenia ÅrĆ³dporodowe i poporodowe; ā¢ powikÅane zakażenia skĆ³ry i tkanek miÄkkich; ā¢ ostre bakteryjne zakażenie mĆ³zgu (zapalenie opon mĆ³zgowo-rdzeniowych). Meropenem Kabi można stosowaÄ w leczeniu pacjentĆ³w z neutropeniÄ i gorÄ czkÄ , jeÅli podejrzew å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Meropenem Kabi, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji Meropenem Kabi, 1 g, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Meropenem Kabi, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji Każda fiolka lub butelka zawiera 500 mg meropenemu ( _Meropenemum_ ) w postaci meropenemu trĆ³jwodnego. Meropenem Kabi, 1 g, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji Każda fiolka lub butelka zawiera 1 g meropenemu ( _Meropenemum_ ) w postaci meropenemu trĆ³jwodnego. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu Każda fiolka lub butelka 500 mg zawiera 1,96 mmol (czyli 45,13 mg) sodu. Każda fiolka lub butelka 1 g zawiera 3,92 mmol (czyli 90,25 mg) sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji Proszek barwy biaÅej lub jasnoÅ¼Ć³Åtej 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Meropenem Kabi jest wskazany w leczeniu nastÄpujÄ cych zakażeÅ u dorosÅych pacjentĆ³w i dzieci w wieku powyżej 3 miesiÄcy (patrz punkty 4.4 i 5.1): Ā ciÄżkie zapalenie pÅuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe zapalenie pÅuc; Ā zakażenia pÅuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy; Ā powikÅane zakażenia drĆ³g moczowych; Ā powikÅane zakażenia jamy brzusznej; Ā zakażenia ÅrĆ³dporodowe i poporodowe; Ā powikÅane zakażenia skĆ³ry i tkanek miÄkkich; Ā ostre bakteryjne zapalenie opon mĆ³zgowo-rdzeniowych. Meropenem Kabi jest wskazany w leczeniu pacjentĆ³w z bakteriemiÄ , ktĆ³ra wystÄpuje w zwiÄ zku z ktĆ³rymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeÅ lub jest podejrzewana o taki zwiÄ zek. Meropenem Kabi można stosowaÄ w leczeniu pacjentĆ³w z neutropeniÄ i gorÄ czkÄ , jeżeli podejrzewa siÄ, że gorÄ czka spowodowana jest zakażeniem bakteryjnym. Należy wziÄ Ä pod uwagÄ oficjalne wytyczne dotyczÄ ce prawidÅowego stosowania lekĆ³w pr å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć