å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Meropenemum trihydricum
Sandoz GmbH
J01DH02
Meropenemum
500 mg
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991371944; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991371951
2019-11-15
1 AT/H/0702/001-002/II/018 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MEROPENEM SANDOZ GMBH, 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ/ DO INFUZJI MEROPENEM SANDOZ GMBH, 1 G, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ/ DO INFUZJI _Meropenemum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ļ§ Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ļ§ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. ļ§ Ten lek przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same ļ§ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Meropenem Sandoz GmbH i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meropenem Sandoz GmbH 3. Jak stosowaÄ lek Meropenem Sandoz GmbH 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Meropenem Sandoz GmbH 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1 . CO TO JEST LEK MEROPENEM SANDOZ GMBH I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE_ _ Meropenem Sandoz GmbH zawiera substancjÄ czynnÄ meropenem i należy do grupy lekĆ³w nazywanych antybiotykami karbapenemowymi. Jego dziaÅanie polega na niszczeniu bakterii, ktĆ³re mogÄ wywoÅywaÄ ciÄżkie zakażenia. Lek Meropenem Sandoz GmbH stosuje siÄ w leczeniu nastÄpujÄ cych zakażeÅ u dorosÅych i u dzieci w wieku 3 miesiÄcy i starszych: ļ§ zakażenia pÅuc (zapalenie pÅuc); ļ§ zakażenia pÅuc i oskrzeli u pacjentĆ³w z mukowiscydozÄ ; ļ§ powikÅane zakażenia drĆ³g moczowych; ļ§ powikÅane zakażenia w obrÄbie jamy brzusznej; ļ§ zakażenia nabyte w trakcie porodu lub po porodzie (zakażenia okoÅoporodowe); ļ§ powikÅane zakażenia s å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 AT/H/0702/001-002/II/018 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Meropenem Sandoz GmbH, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji Meropenem Sandoz GmbH, 1 g, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY _Meropenem Sandoz GmbH, 500 mg_ _ _ Każda fiolka zawiera 500 mg meropenemu ( _Meropenemum_ ) w postaci meropenemu trĆ³jwodnego. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu Każda fiolka zawiera 45 mg sodu. _Meropenem Sandoz GmbH, 1 g_ _ _ Każda fiolka zawiera 1 g meropenemu ( _Meropenemum_ ) w postaci meropenemu trĆ³jwodnego. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu Każda fiolka zawiera 90 mg sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji. Proszek krystaliczny barwy biaÅej do jasnoÅ¼Ć³Åtej. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Meropenem Sandoz GmbH jest wskazany w leczeniu nastÄpujÄ cych zakażeÅ u dorosÅych i u dzieci w wieku 3 miesiÄcy i starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1): ļ§ ciÄżkie zapalenie pÅuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe zapalenie pÅuc; ļ§ zakażenia pÅuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy; ļ§ powikÅane zakażenia drĆ³g moczowych; ļ§ powikÅane zakażenia w obrÄbie jamy brzusznej; ļ§ zakażenia okoÅoporodowe; ļ§ powikÅane zakażenia skĆ³ry i tkanek miÄkkich; ļ§ ostre bakteryjne zapalenie opon mĆ³zgowo-rdzeniowych. ļ§ leczenie pacjentĆ³w z bakteriemiÄ zwiÄ zanÄ z ktĆ³rymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeÅ lub ktĆ³rej zwiÄ zek z nimi jest podejrzewany. Produkt leczniczy Meropenem Sandoz GmbH można stosowaÄ w leczeniu pacjentĆ³w z neutropeniÄ i gorÄ czkÄ , jeżeli podejrzewa siÄ, że gorÄ czka spowodowana jest zakażeniem bakteryjnym. Należy wziÄ Ä pod uwagÄ oficjalne wytyczne dotyczÄ ce prawidÅowego stosowania lekĆ³w przeciwbakteryjnych. 2 AT/H/0702/001-002/II/018 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie Poniższe t å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć