国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Noridem Enterprises Ltd., Cyprus
J01XD01
intravenózne použitie
sol inf 10x100 ml (fľ.PP-utesnenie blow-fill-seal); sol inf 20x100 ml (fľ.PP-utesnenie blow-fill-seal)
Viazaný na lekársky predpis
42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)
Metronidazol
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-01-18
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č. :2020/00339-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA METRONIDAZOLE NORIDEM 5 MG/ML INFÚZNY ROZTOK metronidazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Metronidazole Noridem a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Metronidazole Noridem 3. Ako sa Metronidazole Noridem podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Metronidazole Noridem 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE METRONIDAZOLE NORIDEM A NA ČO SA POUŽÍVA Metronidazole Noridem patrí do skupiny liekov známych ako antibiotiká a používa sa na liečbu závažných infekcií spôsobených baktériami, ktoré možno usmrtiť liečivom metronidazolom. Metronidazole Noridem vám môže byť podaný na liečbu ktoréhokoľvek z nasledujúcich ochorení: - infekcie krvi, mozgu, pľúc, kostí, pohlavného traktu, panvovej oblasti, pečene, čriev a žalúdka V prípade potreby sa môže liečba doplniť inými antibiotikami. Metronidazole Noridem vám môže byť podaný preventívne pred operáciami s vysokým rizikom infekcie takzvanými anaeróbnymi baktériami, najmä pri gynekologických operáciách a operáciách žalúdka a čriev. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO 完全なドキュメントを読む
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06826-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Metronidazole Noridem 5 mg/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 100 ml infúzneho roztoku obsahuje 500 mg metronidazolu. Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 5 mg metronidazolu. _ _ Pomocné látka so známym účinkom: tento liek obsahuje 13,51 mmol (alebo 310,58 mg) sodíka na 100 ml._ _ Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 0,14 mmol (3,11 mg) sodíka. Je to potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s kontrolovaným príjmom sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _ _ _ 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok Číry, takmer bezfarebný až bledožltý roztok, bez viditeľných častíc. pH: 4,5–6,0 Osmolalita: 270–310 mosm/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Metronidazole Noridem 5 mg/ml infúzny roztok je indikovaný dospelým a deťom na profylaxiu a liečbu infekcií, pri ktorých bolo určené alebo je podozrenie, že sú spôsobené anaeróbnymi mikroorganizmami citlivými na metronidazol (pozri časti 4.4 a 5.1). - Profylaxia pooperačných infekcií, u ktorých sa predpokladajú anaeróbne baktérie ako kauzálny patogén (gynekologické a intraabdominálne operácie). - Liečba peritonitídy, mozgového abscesu, nekrotizujúcej pneumónie, osteomyelitídy, puerperálnej sepsy, panvového abscesu, a pooperačných infekcií rany, z ktorej boli izolované patogénne anaeróbne mikroorganizmy. Liečba pacientov s bakterémiou, ktorá sa vyskytla v súvislosti s ktoroukoľvek z vyššie uvedených infekcií. Pri zmiešaných aeróbnych a anaeróbnych infekciách sa musia spolu s liekom Metronidazole Noridem použiť vhodné antibiotiká na liečbu aeróbnej infekcie. Profylaktické použitie je indikované vždy pred operáciami s vysokým rizikom anaeróbnych infekcií (gynekologické a intraabdominálne operácie). - Závažná črevná a pečeňová amébiáza Do úvahy sa musia vziať oficiálne odpor 完全なドキュメントを読む