å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Meropenemum trihydricum
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
J01DH02
Meropenemum
1 g
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 1 g Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990850068; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 1 g Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990850051
Bezterminowe
_IE/H/203/01-02/IB/020 01.04.2021 _ _ _ _ _ _ _ 1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA NABLERAN 500 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji 1 g, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji _Meropenemum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ļ· Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ļ· W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. ļ· Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ļ· JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Nableran i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nableran 3. Jak stosowaÄ lek Nableran 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Nableran 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje _ _ _ _ 1 . CO TO JEST LEK NABLERAN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE_ _ Nableran zawiera substancjÄ czynnÄ meropenem i należy do grupy lekĆ³w nazywanych antybiotykami karbapenemowymi. DziaÅa niszczÄ c bakterie, ktĆ³re wywoÅujÄ ciÄżkie zakażenia. Nableran jest stosowany w leczeniu nastÄpujÄ cych zakażeÅ u dorosÅych i dzieci w wieku 3 miesiÄcy i starszych: ļ· Zakażenia pÅuc (zapalenie pÅuc) ļ· Zakażenia pÅuc i oskrzeli u pacjentĆ³w z mukowiscydozÄ ļ· PowikÅane zakażenia drĆ³g moczowych ļ· PowikÅane zakażenia w obrÄbie jamy brzusznej ļ· Zakażenia okoÅoporodowe ļ· PowikÅane zakażenia skĆ³ry i tkanek miÄkkich ļ· Ostre bakteryjne zakażenie mĆ³zgu (zapalenie opon mĆ³zgowo-rdzeniowych) Lek Nableran może byÄ stosowany w leczeniu pacjentĆ³w z neutropen å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
_NL/H/4044/002/IB/021 zatwierdzone 30.09.2021 _ _ _ 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nableran, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji Nableran, 1 g, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Nableran, 500 mg Każda fiolka zawiera 500 mg meropenemu ( _Meropenemum_ ) w postaci meropenemu trĆ³jwodnego . Nableran, 1 g Każda fiolka zawiera 1 g meropenemu ( _Meropenemum_ ) w postaci meropenemu trĆ³jwodnego. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu Każda fiolka po 500 mg zawiera 104 mg wÄglanu sodu, co odpowiada okoÅo 2,0 mEq sodu (okoÅo 45 mg). Każda fiolka po 1 g zawiera 208 mg wÄglanu sodu co odpowiada okoÅo 4,0 mEq sodu (okoÅo 45 mg). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji. Proszek krystaliczny barwy biaÅej do jasnoÅ¼Ć³Åtej. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Nableran jest wskazany w leczeniu nastÄpujÄ cych zakażeÅ u dorosÅych i u dzieci w wieku powyżej 3 miesiÄcy (patrz punkty 4.4 i 5.1): ļ§ ciÄżkie zapalenie pÅuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe zapalenie pÅuc; ļ§ zakażenia pÅuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy; ļ§ powikÅane zakażenia drĆ³g moczowych; ļ§ powikÅane zakażenia w obrÄbie jamy brzusznej; ļ§ zakażenia okoÅoporodowe; ļ§ powikÅane zakażenia skĆ³ry i tkanek miÄkkich; ļ§ ostre bakteryjne zapalenie opon mĆ³zgowo-rdzeniowych. Leczenie pacjentĆ³w z bakteriemiÄ , ktĆ³ra wystÄpuje w zwiÄ zku z ktĆ³rymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeÅ lub jest podejrzewana o taki zwiÄ zek. Produkt leczniczy Nableran można stosowaÄ w leczeniu pacjentĆ³w z neutropeniÄ i gorÄ czkÄ , jeżeli podejrzewa siÄ, że gorÄ czka spowodowana jest zakażeniem bakteryjnym. _NL/H/4044/002/IB/021 zatwierdzone 30.09.2021 _ _ _ 2 Należy wziÄ Ä pod uwagÄ oficjalne wytyczne dotyczÄ ce prawidÅowego stosowania lekĆ³w przeciw å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć