å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Azithromycinum
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
J01FA10
Azithromycinum
200 mg/5 ml
proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej
1 butelka 20 ml, 5909990088515, Rp; 1 butelka 30 ml, 5909990088522, Rp
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ORANEX, _ _ 100 mg/5 ml, proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej ORANEX _, _ 200 mg/5 ml, proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej _Azithromycinum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Oranex i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oranex 3. Jak stosowaÄ lek Oranex 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Oranex 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ORANEX I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Oranex zawiera jako substancjÄ czynnÄ azytromycynÄ, ktĆ³ra jest antybiotykiem azalidowym z grupy makrolidĆ³w o szerokim zakresie dziaÅania. DziaÅa bakteriobĆ³jczo na wrażliwe drobnoustroje. Oranex w postaci proszku do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeÅ wywoÅanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynÄ. ā ZAKAÅ»ENIA GĆRNYCH DRĆG ODDECHOWYCH : bakteryjne zapalenie gardÅa, zapalenie migdaÅkĆ³w, zapalenie zatok (patrz także punkt 2.). ā OSTRE ZAPALENIE UCHA ÅRODKOWEGO . ā ZAKAÅ»ENIA DOLNYCH DRĆG ODDECHOWYCH : ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekÅego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciÄżkiego zapalenie pÅuc, w tym ÅrĆ³dmiÄ Å¼szowe. ā ZAKAÅ»ENIA SKĆRY I TKANEK MIÄKKICH : rĆ³Å¼a, liszajec oraz wtĆ³rne ropne zapalenie skĆ³ry; å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ORANEX, 100 mg/5 ml, proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej ORANEX, 200 mg/5 ml, proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY ORANEX, 100 mg/5 ml, proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej 5 ml zawiesiny Oranex zawiera 100 mg azytromycyny _(Azithromycinum)_ , w postaci azytromycyny dwuwodnej. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: sacharoza. 5 ml zawiesiny zawiera 3859,6 mg sacharozy. ORANEX, 200 mg/5 ml, proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej 5 ml zawiesiny Oranex zawiera 200 mg azytromycyny _(Azithromycinum)_ , w postaci azytromycyny dwuwodnej. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: sacharoza. 5 ml zawiesiny zawiera 3754,8 mg sacharozy. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej Proszek ma barwÄ biaÅÄ lub Å¼Ć³ÅtawobiaÅÄ . 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Oranex, proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej, jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeÅ, wywoÅanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynÄ (patrz punkt 5.1). ā ZAKAÅ»ENIA GĆRNYCH DRĆG ODDECHOWYCH : bakteryjne zapalenie gardÅa, zapalenie migdaÅkĆ³w, zapalenie zatok (patrz także punkt 4.4). ā OSTRE ZAPALENIE UCHA ÅRODKOWEGO . ā ZAKAÅ»ENIA DOLNYCH DRĆG ODDECHOWYCH : ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekÅego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciÄżkiego zapalenie pÅuc, w tym ÅrĆ³dmiÄ Å¼szowe. ā ZAKAÅ»ENIA SKĆRY I TKANEK MIÄKKICH : rĆ³Å¼a, liszajec oraz wtĆ³rne ropne zapalenia skĆ³ry; rumieÅ wÄdrujÄ cy - _Erythema migrans_ (pierwszy objaw boreliozy z Lyme). Należy uwzglÄdniÄ oficjalne miejscowe wytyczne dotyczÄ ce prawidÅowego stosowania lekĆ³w przeciwbakteryjnych. 1 4.2. DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA _DAWKOWANIE_ W zakażeniach gĆ³rnych i dolnych drĆ³g oddechowych, zapaleniu ucha Årodkowego oraz zakażeniach skĆ³ry i tkanek miÄkkich (z wyjÄ tkiem rumienia wÄ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć