å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Paclitaxelum
Hospira UK Limited
L01CD01
Paclitaxelum
6 mg/ml
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 5 ml, 5909990216406, Lz; 1 fiol. 25 ml, 5909990216482, Lz; 1 fiol. 50 ml, 5909990216499, Lz
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji _Paclitaxelum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Paclitaxel Hospira i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paclitaxel Hospira 3. Jak stosowaÄ lek Paclitaxel Hospira 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Paclitaxel Hospira 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PACLITAXEL HOSPIRA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Paclitaxel Hospira jest lekiem przeciwnowotworowym w postaci koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji, ktĆ³ry jest stosowany do leczenia rĆ³Å¼nych rodzajĆ³w raka, w tym raka jajnika, raka piersi (po zabiegu chirurgicznym lub jeÅli jest zaawansowany lub powoduje przerzuty) i niedrobnokomĆ³rkowego raka pÅuca (zaawansowanego). Lek może byÄ stosowany w poÅÄ czeniu z innymi sposobami leczenia lub, jeÅli inne sposoby leczenia sÄ nieskuteczne. Lek może byÄ rĆ³wnież stosowany w leczeniu pacjentĆ³w z zaawansowanÄ chorobÄ AIDS i z miÄsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS, u ktĆ³rych inne wczeÅniej stosowane leczenie okazaÅo siÄ nieskuteczne. Paklitaksel dziaÅa poprzez zapobieganie wzrostu niektĆ³rych komĆ³rek nowotworowych. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PACLITAXEL HOSPIRA MOÅ»E BYÄ KONIECZNE WYKONANIE BADAÅ LABORATORYJNYCH (NP. BADANIA KRWI) W CELU SPRAWDZENIA, CZY PACJENT MOÅ»E OTRZYMYWAÄ TEN LEK. U NIEKTĆRYCH PACJENTĆW MOGÄ B å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paclitaxel Hospira, 6 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu (_Paclitaxelum_). Każda fiolka 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu. Każda fiolka 16,7 ml zawiera 100 mg paklitakselu. Każda fiolka 25 ml zawiera 150 mg paklitakselu. Każda fiolka 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: etanol, 393 mg na ml makrogologlicerolu rycynooleinian w iloÅci 527 mg na ml. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Przejrzysty, bezbarwny do Å¼Ć³Åtawego, lepki roztwĆ³r. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _Rak jajnika _ Chemioterapia pierwszego rzutu w skojarzeniu z cisplatynÄ w przypadkach zaawansowanego raka jajnika lub u chorych z resztkowym nowotworem (>1 cm), po wczeÅniejszej laparotomii. Chemioterapia drugiego rzutu raka jajnika z przerzutami w przypadkach, w ktĆ³rych standardowe leczenie schematami zawierajÄ cymi platynÄ okazaÅo siÄ nieskuteczne. _Rak piersi _ W leczeniu uzupeÅniajÄ cym (adjuwantowym), paklitaksel jest wskazany u pacjentek z zajÄtymi wÄzÅami chÅonnymi po standardowej terapii wielolekowej zawierajÄ cej antracyklinÄ i cyklofosfamid (AC). Leczenie uzupeÅniajÄ ce paklitakselem należy rozważyÄ jako alternatywÄ do przedÅużonego podawania terapii wielolekowej AC. Paklitaksel jest wskazany do poczÄ tkowego leczenia miejscowo zaawansowanych postaci lub raka piersi z przerzutami, zarĆ³wno w skojarzeniu z antracyklinami u pacjentek, u ktĆ³rych można zastosowaÄ leczenie antracyklinami lub w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentek ze zwiÄkszonÄ ekspresjÄ receptora HER-2 na poziomie 3+ oznaczonym metodÄ immunohistochemicznÄ , u ktĆ³rych leczenie antracyklinami nie jest odpowiednie (patrz punkty 4.4 oraz 5.1). W monoterapii raka piersi z przerzutami u cho å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć