å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Pantoprazole sodium sesquihydrate
AS Kalceks
A02BC02
Pantoprazolum
40 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 04750341010751; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 04750341010768; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 04750341010775; ZawartoÅÄ opakowania: 50 fiol. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 04750341010782
2028-07-10
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA PANTOPRAZOLE KALCEKS, 40 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ _Pantoprazolum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ā Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ā W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. ā JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Pantoprazole Kalceks i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole Kalceks 3. Jak stosowaÄ lek Pantoprazole Kalceks 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Pantoprazole Kalceks 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PANTOPRAZOLE KALCEKS I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Ten lek zawiera substancjÄ czynnÄ pantoprazol. Jest to selektywnym āinhibitorem pompy protonowejā, lekiem, ktĆ³ry zmniejsza wydzielanie kwasu w żoÅÄ dku. Stosowany jest w leczeniu chorĆ³b żoÅÄ dka i jelit zwiÄ zanych z wydzielaniem kwasu solnego. Lek ten podawany jest dożylnie i jest stosowany tylko wtedy, gdy w opinii lekarza taka droga podania jest korzystniejsza dla pacjenta, niż podanie pantoprazolu w postaci tabletek. Lek podawany dożylnie zostanie zamieniony na tabletki, tak szybko jak tylko lekarz uzna to za wÅaÅciwe. PANTOPRAZOL STOSUJE SIÄ U DOROSÅYCH W LECZENIU: ā Refluksowego zapalenia przeÅyku. Jest to stan zapalny przeÅyku (odcinka ÅÄ czÄ cego gardÅo z żoÅÄ dkiem), ktĆ³remu towarzyszy cofanie siÄ kwasu solnego z żoÅÄ dka. ā Choroby wrzodowej żoÅÄ dka i dwunastnicy. ā ZespoÅu Zollingera-Ellisona oraz innych stanĆ³w chorobowych zwiÄ zanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żoÅÄ dku. 2. I å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pantoprazole Kalceks, 40 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego pĆ³Åtorawodnego). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. BiaÅa lub prawie biaÅa jednolita porowata masa. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Pantoprazol jest wskazany do stosowania u dorosÅych w: ā¢ Refluksowym zapaleniu przeÅyku. ā¢ Chorobie wrzodowej żoÅÄ dka i dwunastnicy. ā¢ Zespole Zollingera-Ellisona oraz w innych stanach chorobowych zwiÄ zanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Ten produkt leczniczy powinien byÄ podawany przez personel medyczny oraz pod odpowiednim nadzorem lekarskim. Dożylne podawanie pantoprazolu jest zalecane wyÅÄ cznie w przypadku, gdy nie można zastosowaÄ pantoprazolu w postaci doustnej. DostÄpne dane dotyczÄ stosowania dożylnego produktu do 7 dni. Zatem, gdy tylko możliwe jest rozpoczÄcie terapii doustnej, dożylne leczenie pantoprazolem powinno byÄ przerwane i zastÄ pione podawaniem 40 mg pantoprazolu w postaci doustnej. Dawkowanie _Choroba wrzodowa żoÅÄ dka i dwunastnicy oraz refluksowe zapalenie przeÅyku_ Zalecana dawka to 40 mg pantoprazolu na dobÄ. _ZespĆ³Å Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe zwiÄ zane z nadmiernym wydzielaniem kwasu _ _solnego_ DÅugotrwaÅe leczenie zespoÅu Zollingera-Ellisona oraz innych chorĆ³b zwiÄ zanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego należy rozpoczÄ Ä od poczÄ tkowej dawki 80 mg pantoprazolu na dobÄ. NastÄpnie dawka może zostaÄ dostosowana w zależnoÅci od potrzeb, na podstawie wynikĆ³w badaÅ wydzielania kwasu solnego w żoÅÄ dku. Dawki dobowe wiÄksze niż 80 mg, należy podzieliÄ i podawaÄ dwa razy na dobÄ. Możliwe jest okresowe zwiÄkszenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg na dobÄ, ale å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć