å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Pantoprazolum natricum sesquihydricum
Reig Jofre Sp. z o.o.
A02BC02
Pantoprazolum
40 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990949472; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990949489; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990949496; ZawartoÅÄ opakowania: 20 fiol. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990949502
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PANTOPRAZOLE REIG JOFRE, 40 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ _Pantoprazolum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Pantoprazole REIG JOFRE i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole REIG JOFRE 3. Jak stosowaÄ lek Pantoprazole REIG JOFRE 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Pantoprazole REIG JOFRE 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PANTOPRAZOLE REIG JOFRE I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Pantoprazole REIG JOFRE jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, ktĆ³ry zmniejsza iloÅÄ wydzielanego kwasu w żoÅÄ dku. Stosowany jest w leczeniu chorĆ³b żoÅÄ dka i jelit zwiÄ zanych z wydzielaniem kwasu solnego. Lek ten podawany jest dożylnie i jest stosowany tylko wtedy, gdy w opinii lekarza taka droga podania jest korzystniejsza dla pacjenta, niż podanie pantoprazolu w postaci tabletek. Lek podawany dożylnie zostanie zamieniony na lek w postaci tabletek, tak szybko jak tylko lekarz uzna to za wÅaÅciwe. PANTOPRAZOLE REIG JOFRE STOSUJE SIÄ W LECZENIU: ļ refluksowego zapalenia przeÅyku. Jest to stan zapalny przeÅyku (rurki ÅÄ czÄ cej gardÅo z żoÅÄ dkiem), ktĆ³remu towarzyszy cofanie siÄ kwasu żoÅÄ dkowego; ļ choroby wrzodowej żoÅÄ dka i dwunastnicy; ļ zespoÅu Zollingera-Ellisona oraz innych stanĆ³w chorobowych zwiÄ zanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PANTOPRAZOL å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pantoprazole REIG JOFRE, 40 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego pĆ³Åtorawodnego). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: każda fiolka zawiera < 3 mg sodu. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkÄ, to znaczy uznaje siÄ go za āwolny od soduā. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. BiaÅa lub prawie biaÅa substancja. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ļ Refluksowe zapalenie przeÅyku. ļ Choroba wrzodowa żoÅÄ dka i (lub) dwunastnicy. ļ ZespĆ³Å Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe zwiÄ zane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Produkt leczniczy powinien byÄ podawany przez personel medyczny oraz pod odpowiednim nadzorem lekarskim. Podawanie dożylne pantoprazolu zalecane jest wyÅÄ cznie w przypadku, gdy nie można zastosowaÄ pantoprazolu w postaci doustnej. DostÄpne dane dotyczÄ stosowania dożylnego produktu do 7 dni. Je żeli tylko możliwe jest rozpoczÄcie terapii doustnej, należy przerwaÄ dożylne podawanie pantoprazolu i zastÄ piÄ doustnym podawaniem pantoprazolu 40 mg. _Zalecane dawkowanie _ _ _ Choroba wrzodowa żoÅÄ dka i (lub) dwunastnicy oraz refluksowe zapalenie przeÅyku Zalecana dawka dożylna to jedna fiolka produktu Pantoprazole REIG JOFRE na dobÄ (40 mg pantoprazolu). ZespĆ³Å Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe zwiÄ zane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego Leczenie zespoÅu Zollingera-Ellisona oraz innych chorĆ³b zwiÄ zanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego należy rozpoczÄ Ä od dawki dobowej 80 mg pantoprazolu. NastÄpnie dawkÄ można zwiÄkszyÄ lub zmniejszyÄ w zależnoÅci od potrzeb, na podstawie wynikĆ³w badaÅ wydzielania kwasu solnego w żoÅÄ dku. Dawki å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć