å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
MBrIDA
Narodowe Centrum BadaÅ JÄ drowych
V09DA04
Technetii (99mTc) mebrofenini
20 mg MBrIDA
Liofilizat do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 6 fiol. liof. Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990327027; ZawartoÅÄ opakowania: 3 fiol. liof. Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990327010
Bezterminowe
1/5 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA POLTECHMBRIDA, 20 MG, ZESTAW DO SPORZÄDZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO Sodu N-[3-bromo-2,4,6-trimetylo-acetanilido]-iminodioctan NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza prowadzÄ cego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorujÄ cego przebieg badania. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi specjaliÅcie medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest zestaw PoltechMBrIDA i w jakim celu siÄ go stosuje. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu PoltechMBrIDA. 3. Jak stosowaÄ zestaw PoltechMBrIDA. 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane. 5. Jak przechowywaÄ zestaw PoltechMBrIDA. 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje. 1. CO TO JEST ZESTAW POLTECHMBRIDA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE PoltechMBrIDA jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyÅÄ cznie do diagnostyki. Lek (radiofarmaceutyk) PoltechMBrIDA po wyznakowaniu (tzn. poÅÄ czeniu z) promieniotwĆ³rczym izotopem technetu ( 99m Tc) znajduje zastosowanie w diagnostyce obrazowej (scyntygraficznej) wÄ troby i drĆ³g Å¼Ć³Åciowych. Ze wzglÄdu na poÅÄ czenie z promieniotwĆ³rczym izotopem technetu 99m Tc stosowanie leku PoltechMBrIDA wiÄ Å¼e siÄ z narażeniem na niewielkÄ dawkÄ promieniowania. Lekarz uznaÅ, że korzyÅci wynikajÄ ce z przeprowadzonego badania przewyższajÄ potencjalne ryzyko zwiÄ zane z promieniowaniem jonizujÄ cym. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM ZESTAWU POLTECHMBRIDA KIEDY NIE STOSOWAÄ ZESTAWU POLTECHMBRIDA PoltechMBrIDA nie wolno stosowaÄ jeÅli pacjent ma uczulenie na substancjÄ czynnÄ lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku (wymie å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1/13 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PoltechMBrIDA, 20 mg, zestaw do sporzÄ dzania preparatu radiofarmaceutycznego 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna fiolka zawiera: sodu N-[3-bromo-2,4,6-trimetylo-acetanilido]-iminodioctan, 20 mg Zestaw nie zawiera radionuklidu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporzÄ dzania preparatu radiofarmaceutycznego. Liofilizat do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyÅÄ cznie do diagnostyki. Preparat radiofarmaceutyczny 99m Tc-MBrIDA jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do diagnostyki obrazowej i czynnoÅciowej wÄ troby i drĆ³g Å¼Ć³Åciowych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Produkt przeznaczony do podawania dożylnego. Ten preparat radiofarmaceutyczny jest przeznaczony do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i zakÅadach medycyny nuklearnej przez personel doÅwiadczony w stosowaniu radiofarmaceutykĆ³w. Preparat radiofarmaceutyczny podaje siÄ w postaci jednorazowego wstrzykniÄcia dożylnego po wyznakowaniu zestawu jaÅowym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych eluatem nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu uzyskanym z generatora radionuklidowego 99 Mo/ 99m Tc, zgodnie z instrukcjÄ dotyczÄ cÄ przygotowania preparatu radiofarmaceutycznego do stosowania i usuwania jego pozostaÅoÅci ā patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta do badania ā patrz punkt 4.4. Do znakowania jednej fiolki zestawu można użyÄ roztworu nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu o aktywnoÅci 370 ā 1500 MBq. IloÅÄ ta wystarcza do przeprowadzenia badania u kilku (1-10) osĆ³b dorosÅych. 2/13 DAWKOWANIE DAWKA (AKTYWNOÅÄ) PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO, STOSOWANA U DOROSÅYCH Zalecana aktywnoÅÄ do przeprowadzenia badania u osoby dorosÅej mieÅci siÄ w granicach od 111 do 185 MBq. Przy podwyższonym poziomie bilirubiny we krwi można jednak rozważaÄ podanie radiofarmaceutyku o wiÄkszej aktywnoÅc å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć