国: ドイツ
言語: ドイツ語
ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
intramuskuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung; Benzylpenicillin - Procain 1 H<2>O
Laboratorios SYVA, S.A.U. (8097536)
QJ01CE09
Benzylpenicillin - Procaine 1 H <2> O
Injektionssuspension
intramuskuläre Anwendung (Rind) - -; intramuskuläre Anwendung (Schwein) - -; Benzylpenicillin - Procain 1 H<2>O (00272) 300 Milligramm
intramuskuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung
Rind; Schwein
erloschen
2019-03-25
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION PROCACTIVE 300 MG/ML INJEKTIONSSUSPENSION FÜR RINDER UND SCHWEINEINE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST laboratorios syva s.a.u. Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spanien 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Procactive 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine. Benzylpenicillin-Procain 1 H 2 O 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält: Benzylpenicillin-Procain 1 H 2 O 300 mg/ml (entsprechend 170 mg Benzylpenicillin) SONSTIGE BESTANDTEILE: Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E219) 1,25 mg/ml Weiße Suspension 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung von systemischen Infektionen bei Rindern und Schweinen (mit einem Gewicht von mehr als 25 kg), die durch Penicillin-empfindliche Bakterien verursacht werden. 5. GEGENANZEIGEN Nicht intravenös injizieren. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen, Cephalosporinen, Procain_ _oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei schwerer Nierenfunktionsstörung mit Anurie und Oligurie. Nicht anwenden bei Vorliegen von β-Lactamase-produzierenden Bakterien. Nicht anwenden bei sehr kleinen Herbivoren wie Meerschweinchen, Wüstenrennmäusen und Hamstern. BV L_ FO _0 5_ 30 40 _3 00 _V 2.4 Seite22von 5 6. NEBENWIRKUNGEN Bei säugenden Schweinen und Mastschweinen wurden seltene Fälle von Pyrexie, Erbrechen, Schüttelfrost, Trägheit und Koordinationsstörungen berichtet, die möglicherweise durch die Freisetzung von Procain verursacht wurden. Bei trächtigen Sauen und Jungsauen wurde selten ein Ausfluss aus der Vulva berichtet, der mit einem Abort verbunden sein könnte. Bei Rindern wurden seltene Fälle von anaphylaktischen Reaktionen berichtet, die möglicherweise durch den Kontakt mit Povidon verursacht wurden. Penicilline und Cephalosporine können nach der Verabreichung des Tierarzneimittels eine Überempfindlic 完全なドキュメントを読む
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS: Procactive 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine Benzylpenicillin-Procain 1 H 2 O 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 ml enthält: WIRKSTOFF: Benzylpenicillin-Procain 1 H 2 O 300,00 mg (entsprechend 170 mg Benzylpenicillin) SONSTIGER BESTANDTEIL: Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E219) 1,25 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM: Injektionssuspension. Weiße Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN: 4.1 ZIELTIERART(EN): Rind, Schwein (mit einem Gewicht von mehr als 25 kg) 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN): Zur Behandlung von systemischen Infektionen bei Rindern und Schweinen (mit einem Gewicht von mehr als 25 kg), die durch Penicillin-empfindliche Bakterien verursacht werden. 4.3 GEGENANZEIGEN: Nicht intravenös injizieren. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen, Cephalosporinen, Procain oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei schwerer Nierenfunktionsstörung mit Anurie und Oligurie. Nicht anwenden bei Vorliegen von β-Lactamase-produzierenden Bakterien. Nicht anwenden bei sehr kleinen Herbivoren wie Meerschweinchen, Wüstenrennmäusen und Hamstern 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART: Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Das Tierarzneimittel nicht bei Schweinen mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg anwenden. Nur als tiefe Injektion verabreichen. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf Empfindlichkeitstests der vom Tier isolierten Bakterien basieren. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (regionaler, betrieblicher Ebene) epidemiologischen Informationen zur Empfindlichkeit der Zielbakterien beruhen. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sollten offiziel 完全なドキュメントを読む