å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tacrolimus
Astellas Pharma Sp. z o.o.
L04AD02
Tacrolimusum
5 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990447114
Bezterminowe
1 U LOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA : INFORMACJA DLA PACJENTA Prograf, 5 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Takrolimus_ _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Prograf i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prograf 3. Jak stosowaÄ lek Prograf 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Prograf 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK P ROGRAF I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Prograf należy do grupy lekĆ³w zwanych lekami immunosupresyjnymi. Po przeszczepieniu narzÄ dĆ³w (np. wÄ troby, nerki lub serca) ukÅad immunologiczny pacjenta bÄdzie prĆ³bowaÅ odrzuciÄ nowy narzÄ d. Prograf stosuje siÄ w celu kontrolowania odpowiedzi ukÅadu immunologicznego organizmu i umożliwienia przyjÄcia przeszczepionego narzÄ du. Prograf jest czÄsto stosowany jednoczeÅnie z innymi lekami, ktĆ³re rĆ³wnież hamujÄ ukÅad immunologiczny. Prograf może byÄ rĆ³wnież stosowany w przypadku odrzucania przeszczepionej wÄ troby, nerki, serca lub innego narzÄ du, lub jeżeli zastosowane wczeÅniej leczenie nie kontrolowaÅo odpowiedzi ukÅadu immunologicznego po przeszczepieniu narzÄ dĆ³w. 2. I NFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PROGRAF KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU PROGRAF - JeÅli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwoÅÄ) na takrolimus lub jakikolwiek å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PROGRAF, 5 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg takrolimusu_._ Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: 200 mg oleju rycynowego polioksyetylenowego uwodornionego i 638 mg etanolu odwodnionego. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Koncentrat jest bezbarwnym, przejrzystym roztworem. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka odrzucania przeszczepu u biorcĆ³w allogenicznych przeszczepĆ³w wÄ troby, nerki lub serca. Leczenie w przypadkach odrzucania przeszczepu allogenicznego, opornych na terapiÄ innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Leczenie produktem Prograf wymaga starannego monitorowania przez odpowiednio wyszkolony i wyposażony personel. Ten produkt leczniczy mogÄ przepisywaÄ oraz wprowadzaÄ zmiany w leczeniu immunosupresyjnym, wyÅÄ cznie lekarze posiadajÄ cy doÅwiadczenie w stosowaniu lekĆ³w immunosupresyjnych oraz postÄpowaniu z pacjentami po przeszczepieniu narzÄ dĆ³w. ZALECENIA OGĆLNE Przedstawione poniżej zalecenia dotyczÄ ce dawek poczÄ tkowych należy traktowaÄ wyÅÄ cznie jako wskazĆ³wkÄ. Dawkowanie produktu Prograf należy poczÄ tkowo ustalaÄ indywidualnie na podstawie klinicznej oceny odrzucania przeszczepu i tolerancji produktu oraz monitorowania stÄżenia leku we krwi (patrz poniżej, āZalecenia dotyczÄ ce docelowego najmniejszego skutecznego stÄżenia w peÅnej krwiā). W razie wystÄ pienia klinicznych objawĆ³w odrzucania, należy rozważyÄ zmianÄ leczenia immunosupresyjnego. Produkt Prograf można podawaÄ dożylnie lub doustnie. Na ogĆ³Å można rozpoczÄ Ä od podawania leku doustnie; w razie potrzeby zawartoÅÄ kapsuÅki można podaÄ z wodÄ w postaci zawiesiny przez zgÅÄbnik nosowo-żoÅÄ dkowy. W poczÄ tkowym okresie p å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć