Promycine 400.000 IU/g prémélange médic.

国: ベルギー

言語: フランス語

ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有効成分:

Sulfate de Colistine 400000 UI/g

から入手可能:

V.M.D. SA-NV

ATCコード:

QA07AA10

INN（国際名）:

Colistin Sulfate

投薬量:

400.000 IU/g

医薬品形態:

Prémélange médicamenteux

構図:

Sulfate de Colistine 400000 UI/g

投与経路:

Administration dans l'alimentation

治療群:

porc

治療領域:

Colistin

製品概要:

CTI code: 325552-01 - Taille de l'emballage: 5 kg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 325552-02 - Taille de l'emballage: 10 kg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 325552-03 - Taille de l'emballage: 25 kg - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale

認証ステータス:

Commercialisé: Oui

承認日:

2002-07-01

情報リーフレット

Bijsluiter – FR versie
PROMYCINE 400 I.U./mg
B. NOTICE
1
Bijsluiter – FR versie
PROMYCINE 400 I.U./mg
NOTICE
PROMYCINE 400 I.U./mg, prémélange médicamenteux.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
V.M.D. s.a.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PROMYCINE 400 I.U./mg, prémélange médicamenteux.
Colistini sulfas
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Substance active:
Colistini sulfas 400.000 U.I.
Excipients:
Rofelys jusqu'à 1 g.
4.
INDICATIONS
Porcs:
Traitement et métaphylaxie des maladies entériques dues à des E.
coli non invasifs sensibles à la
colistine.
La présence de la maladie au sein du troupeau doit être établie
avant de procéder à un traitement
métaphylactique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de résistance aux polymyxines.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux polymyxines ou à
l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux, et plus particulièrement chez les
poulains, car la colistine, en raison
de la modification de l’équilibre de la flore microbienne
intestinale, pourrait entraîner le
développement d’une colite associée aux antimicrobiens (Colite X),
généralement associée à
_Clostridium difficile, _
qui peut s’avérer fatale.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun effet indésirable n’est observé lors de l’administration
de colistine sulfate dans les aliments des
des porcs dans le schéma de dosage recommandé.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas
sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer
votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Porc.
2
Bijsluiter – FR versie
PROMYCINE 400 I.U./mg
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_Porcs :_
100.000 U.I./kg de poids corporel par jour, pendant 5 jours.
Mélanger de façon homogène 5 kg PROMYCIN

製品の特徴

RCP – Version FR
PROMYCINE 400 I.U./mg
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
RCP – Version FR
PROMYCINE 400 I.U./mg
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PROMYCINE 400 I.U./mg, prémélange médicamenteux.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCE ACTIVE:
Colistini sulfas 400.000 U.I./g.
EXCIPIENTS:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Prémélange médicamenteux.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porc.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Porcs:
Traitement et métaphylaxie des maladies entériques dues à des E.
coli non invasifs sensibles à la
colistine.
La présence de la maladie au sein du troupeau doit être établie
avant de procéder à un traitement
métaphylactique.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de résistance aux polymyxines.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux polymyxines ou à
l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux, et plus particulièrement chez les
poulains, car la colistine, en raison
de la modification de l’équilibre de la flore microbienne
intestinale, pourrait entraîner le
développement d’une colite associée aux antimicrobiens (Colite X),
généralement associée à
_Clostridium difficile, _
qui peut s’avérer fatale.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
La colistine présente une activité dépendante de la concentration
contre les bactéries à Gram négatif. À
la suite d’une administration orale, des concentrations élevées
sont observées dans le tractus gastro-
intestinal, c’est-à-dire le site cible, en raison de la faible
absorption de la substance. Ces facteurs
indiquent qu’une durée de traitement plus longue que celle qui est
indiquée à la rubrique 4.9,
entraînant une exposition inutile, n’est pas recommandée.
2
RCP – Version FR
PROMYCINE 400 I.U./mg
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Dans le cas des animaux nou