国: ポーランド
言語: ポーランド語
ソース: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Propofolum
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
N01AX10
Propofolum
10 mg/ml
Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji w ampułko-strzykawce
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991078195; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991139162; Zawartość opakowania: 6 amp.-strzyk. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991261818; Zawartość opakowania: 6 amp.-strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991210113; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991139179
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PROPOFOL 1% MCT/LCT FRESENIUS, 10 MG/ML, EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI W AMPUŁKO-STRZYKAWCE _ _ _Propofolum _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Propofol 1% MCT/LCT Fresenius i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius 3. Jak stosować Propofol 1% MCT/LCT Fresenius 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Propofol 1% MCT/LCT Fresenius 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PROPOFOL 1% MCT/LCT FRESENIUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Propofol 1% MCT/LCT Fresenius należy do grupy leków zwanych lekami znieczulenia ogólnego. Leki znieczulenia ogólnego stosowane są w celu utraty świadomości (snu), aby umożliwić przeprowadzenie operacji lub innych zabiegów. Leki te mogą być także stosowane do uzyskania sedacji (stanu, w którym pacjent jest senny, ale nie zostaje całkowicie uśpiony). PROPOFOL 1% MCT/LCT FRESENIUS JEST STOSOWANY W CELU: wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia; sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie wymagających intensywnej opieki medycznej; sedacji dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w celu wywołania znieczulenia miejscowego lub reg 完全なドキュメントを読む
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań / do infuzji w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml emulsji zawiera 10 mg propofolu ( _Propofolum_ ). Każda ampułko-strzykawka po 10 ml zawiera 100 mg propofolu. Każda ampułko-strzykawka po 20 ml zawiera 200 mg propofolu. Każda ampułko-strzykawka po 50 ml zawiera 500 mg propofolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml emulsji zawiera: olej sojowy, oczyszczony 50 mg sód maks. 0,06 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji w ampułko-strzykawce Biała emulsja typu olej w wodzie pH emulsji: 7,5 - 8,5 Osmolalność emulsji: 270 - 330 mOsmol/kg 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Propofol 1% MCT/LCT Fresenius jest krótko działającym, dożylnym lekiem znieczulenia ogólnego przeznaczonym do: - wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia; - sedacji dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia poddawanych zabiegom diagnostycznym i chirurgicznym, jako pojedynczy produkt leczniczy lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w celu wywołania znieczulenia miejscowego lub regionalnego; - sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej opieki medycznej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Propofol 1% MCT/LCT Fresenius może być podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych lub na odpowiednio wyposażonych oddziałach dziennych przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii lub intensywnej opieki medycznej. Należy stale monitorować wydolność krążeniową i oddechową (np. EKG, pulsoksymetria) i zapewnić przez cały czas natychmiastowy dostęp do wyposażenia umożliwiającego utrzymanie drożności dróg oddechowych i zastosowanie sztucznej wentylacji oraz innyc 完全なドキュメントを読む