å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Alprostadilum
Amdipharm Limited
C01EA01
Alprostadilum
60 mcg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 amp. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990431212
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PROSTAVASIN 60, 60 ĪG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _ _ _Alprostadilum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ā¢ Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ā¢ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. ā¢ Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ā¢ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Prostavasin 60 i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prostavasin 60 3. Jak stosowaÄ lek Prostavasin 60 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Prostavasin 60 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PROSTAVASIN 60 I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE 1 ampuÅka leku Prostavasin 60 zawiera 60 mikrogramĆ³w alprostadylu, zwiÄ zku identycznego z substancjÄ wytwarzanÄ przez organizm, nazywanÄ prostaglandynÄ E 1 (PGE 1 ). Alprostadyl rozkurcza tÄtnice i zwieracze przedwÅoÅniczkowe (okrÄżne komĆ³rki miÄÅniowe zamykajÄ ce naczynia wÅosowate), zwiÄkszajÄ c w ten sposĆ³b przepÅyw krwi. Alprostadyl hamuje aktywacjÄ pÅytek krwi (krwinek uczestniczÄ cych w krzepniÄciu). Alprostadyl poprawia metabolizm komĆ³rkowy dziÄki zwiÄkszeniu dostarczania i wykorzystania tlenu i glukozy w niedokrwionych tkankach. Lek hamuje aktywacjÄ granulocytĆ³w obojÄtnochÅonnych (rodzaj biaÅych krwinek uczestniczÄ cych w procesie zapalnym) i dziÄki temu zmniejsza uwalnianie toksycznych metabolitĆ³w. W ten sposĆ³b zmniejsza uszkodzenie tkanek w procesach zapalnych oraz prawdopodobnie w å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prostavasin 60, 60 mikrogramĆ³w, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ampuÅka (49,5 mg proszku) zawiera 60 mikrogramĆ³w alprostadylu _(Alprostadilum)_ . PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Liofilizowany proszek koloru biaÅego. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Stadium III przewlekÅej choroby zarostowej tÄtnic obwodowych (wg klasyfikacji Fontaineāa) u pacjentĆ³w, ktĆ³rzy nie kwalifikujÄ siÄ do rewaskularyzacji lub u ktĆ³rych rewaskularyzacja zakoÅczyÅa siÄ niepowodzeniem. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie Dawkowanie u dorosÅych Zgodnie z aktualnÄ wiedzÄ , produkt Prostavasin 60 podaje siÄ w nastÄpujÄ cy sposĆ³b: należy rozpuÅciÄ zawartoÅÄ 1 ampuÅki produktu Prostavasin 60 (60 Āµg alprostadylu) w 50-250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu i podawaÄ powstaÅy w ten sposĆ³b roztwĆ³r w infuzji dożylnej raz na dobÄ, przez okres 2 godzin. Roztwory produktu należy przygotowywaÄ bezpoÅrednio przed podaniem. AmpuÅki sÄ fabrycznie nadpiÅowane (poniżej niebieskiego punktu) i nie wymagajÄ dodatkowego piÅowania. AmpuÅki należy otwieraÄ w zwykÅy sposĆ³b. SzczegĆ³lne grupy pacjentĆ³w _Zaburzenia czynnoÅci nerek _ Pacjenci z Åagodnymi (GFR ā¤89 ml/min/1,73m 2 pc.) i umiarkowanymi (GFR ā¤59 ml/min/1,73m 2 pc.) zaburzeniami czynnoÅci nerek, powinni byÄ dokÅadnie monitorowani (np. za pomocÄ bilansu pÅynĆ³w czy badaÅ wydolnoÅci nerek). U pacjentĆ³w z zaburzeniami czynnoÅci nerek (stÄżenie kreatyniny > 1,5 mg/dl) leczenie należy rozpoczynaÄ od podawania 20 Āµg alprostadylu w dwugodzinnej infuzji dożylnej. DawkÄ 20 Āµg alprostadylu podawaÄ dwa razy na dobÄ. W zależnoÅci od obrazu klinicznego, dawkÄ produktu można zwiÄkszyÄ w ciÄ gu 2-3 dni do dawek zalecanych u pacjentĆ³w z prawidÅowÄ czynnoÅciÄ nerek. U pacjentĆ³w z niewydolnoÅciÄ ner å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć