国: オーストリア
言語: ドイツ語
ソース: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
GERINNUNGSFAKTOR II; GERINNUNGSFAKTOR IX; GERINNUNGSFAKTOR X
Takeda Manufacturing Austria AG
B02BD01
COOLING FACTOR II; COOLING FACTOR IX; COOLING FACTOR X
1 x 600 I.E., Laufzeit: 24 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Blutgerinnungsfaktoren
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2007-11-05
1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Prothromplex Partiell 600 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Wirkstoff: Prothrombin-Komplex vom Menschen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Prothromplex Partiell 600 I.E. und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Prothromplex Partiell 600 I.E. beachten? 3. Wie ist Prothromplex Partiell 600 I.E. anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Prothromplex Partiell 600 I.E. aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Prothromplex Partiell 600 I.E. und wofür wird es angewendet? Was ist Prothromplex Partiell 600 I.E.? Prothromplex Partiell 600 I.E. wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) hergestellt. Es enthält die Gerinnungsfaktoren II, IX und X (Prothrombinkomplex- Gerinnungsfaktoren). Diese Gerinnungsfaktoren sind Vitamin K-abhängig und spielen, ebenso wie Vitamin K, eine wichtige Rolle in der Blutgerinnung. Bei einem Mangel an einem dieser Faktoren gerinnt das Blut nicht so schnell wie üblich, was zu einer erhöhten Blutungsneigung führt. Wofür wird Prothromplex Partiell 600 I.E. angewendet? Prothromplex Partiell 600 I.E. wird eingesetzt bei: Erworbenem Mangel der Prothrombinkomplex-Gerinnungsfaktoren - zur Behandlung von Blutungen - zur Vorbeugung von Blutungen unmittelbar vor oder nach einer Operation. Ein Mangel der Vitamin K abhängigen Gerin 完全なドキュメントを読む
1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prothromplex Partiell 600 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Prothrombinkomplex vom Menschen Prothromplex Partiell enthält nominal folgende I.E. an Blutgerinnungsfaktoren vom Menschen: pro Durchstechflache (I.E.) pro ml nach Rekonstitution (I.E./ml) Blutgerinnungsfaktor II vom Menschen 600 30 Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen 600 30 Blutgerinnungsfaktor X vom Menschen 600 30 Der Gesamtproteingehalt pro Durchstechflasche beträgt 200 – 600 mg. Die spezifische Aktivität des Produktes beträgt maximal 1 I.E./mg, bezogen auf die Faktor IX-Aktivität. Die Aktivität (I.E.) von Faktor IX wurde mit Hilfe des, in der Europäischen Pharmakopoe beschriebenen Einstufen-Gerinnungstests bestimmt, der auf den Internationalen Standard für Faktor IX-Konzentrate der Weltgesundheitsorganisation (WHO) abgestimmt ist. Die Aktivität (I.E.) von Faktor II, und Faktor X wurde mit Hilfe des in der Europäischen Pharmakopoe beschriebenen Chromogenen Assays bestimmt, der auf die internationalen Standards für Faktor II, und Faktor X Konzentrate der Weltgesundheitsorganisation (WHO) abgestimmt ist. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Prothromplex Partiell 600 I.E. enthält den berechneten Wert von 81,7 mg Natrium pro Durchstechflasche. Weiters enthält jede Durchstechflasche Heparin-Natrium (max. 0,5 I.E./ I.E. Faktor IX). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2 Prothromplex Partiell ist ein weißes oder leicht gelbliches Pulver oder eine gefriergetrocknete Substanz. Der pH-Wert der gebrauchsfertigen Lösung ist 6,5 – 7,5. Die Osmolarität der rekonstituierten Lösung beträgt max. 240 mosmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Behandlung und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei erworbenem Ma 完全なドキュメントを読む