国: チェコ共和国
言語: チェコ語
ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19125 LANDIOLOL-HYDROCHLORID
Amomed Pharma GmbH, Vídeň Array
C07AB14
19125 LANDIOLOL-HYDROCHLORID
300MG
Prášek pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
LANDIOLOL
Kód SÚKL: 0249308 Velikost balení: 1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225976 Velikost balení: 1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214231 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-06-07
1 Sp. zn. sukls125165/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA RAPIBLOC 300 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK landiolol-hydrochlorid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Rapibloc a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Rapibloc podán 3. Jak se Rapibloc podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Rapibloc uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE RAPIBLOC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Rapibloc obsahuje léčivou látku landiolol-hydrochlorid. Patří do skupiny léčivých látek nazývaných „beta- blokátory“. Působí tak, že mění Vaši nepravidelnou nebo zvýšenou srdeční frekvenci (tep) na normální srdeční frekvenci. Tento léčivý přípravek se používá u dospělých pacientů k léčbě poruch srdeční frekvence, když Vaše srdce bije příliš rychle. Používá se během chirurgického zákroku nebo bezprostředně po chirurgickém zákroku nebo v jiných situacích, kdy je potřeba regulace frekvence Vašeho srdce. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE RAPIBLOC PODÁN LÉKAŘ VÁM NEPODÁ RAPIBLOC, JESTLIŽE • Jste alergický(á) na landiolol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). • Máte velmi pomalou srdeční frekvenci (méně než 50 tepů za minutu). • Máte rychlou nebo střídavě rychlou a pomalou srdeční frekvenci (problém, který se nazývá sick sinus syn 完全なドキュメントを読む
1 Sp. zn. sukls125165/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rapibloc 300 mg prášek pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 300 mg landiolol-hydrochloridu, což odpovídá 280 mg landiololu. Po rekonstituci (viz bod 6.6) jeden ml obsahuje 6 mg landiolol-hydrochloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Landiolol je indikován u dospělých při: • Supraventrikulární tachykardii a pro rychlou kontrolu komorové frekvence u pacientů s fibrilací síní nebo flutterem síní v perioperačním a pooperačním stavu nebo za jiných okolností, kdy je žádoucí krátkodobá kontrola komorové frekvence krátkodobě působícím agens. • Nekompenzační sinusové tachykardii, pokud si podle úsudku lékaře vyžaduje rychlá srdeční frekvence specifickou intervenci. Landiolol není určen k léčbě chronických stavů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Landiolol je určen k intravenóznímu podání ve sledovaném prostředí. Landiolol má podávat pouze kvalifikovaný zdravotnický pracovník. Dávkování landiololu má být titrováno individuálně. Infuze je obvykle zahájena infuzní rychlostí 10-40 mikrogramů/kg/min, čímž je dosaženo účinku způsobujícího snížení srdeční frekvence během 10-20 min. Pokud je vyžadován rychlý nástup účinku způsobujícího snížení srdeční frekvence (do 2 až 4 min), lze zvážit volitelnou nasycovací dávku 100 mikrogramů/kg/min po dobu 1 min s následnou kontinuální intravenózní infuzí 10-40 mikrogramů/kg/min. 2 U pacientů se srdeční dysfunkcí a septickým šokem se mají používat nižší zahajovaní dávky. Pokyny k dávkování jsou uvedeny v bodě “Zvláštní skupiny pacientů” a v uceleném dávkovacím schématu. _Maximální dávka_: Udržovací dávka se může po omezenou dobu zvýš 完全なドキュメントを読む