国: ハンガリー
言語: ハンガリー語
ソース: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a szomatropin (hGH)
Merck Kft.
H01AC01
somatropinne (hGH)
1x porüveg + oldószeres patron + "click.easy" feloldó eszköz 5x porüveg + oldószeres patron + "click.easy" feloldó eszköz
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
"1x porüveg + oldószeres patron + ""click.easy"" feloldó eszköz" OGYI-T-07358 / 01; "5x porüveg + oldószeres patron + ""click.easy"" feloldó eszköz" OGYI-T-07358 / 02
Önálló teljes
2000-04-18
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SAIZEN CLICK.EASY 8 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ szomatropin MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ- KOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Saizen click.easy 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Saizen click.easy 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Saizen click.easy 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz készítményt ? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni a Saizen click.easy 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz készítményt? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SAIZEN CLICK.EASY 8 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Saizen növekedési hormon. A Saizen fő alkalmazása gyermekek és serdülők növekedésének serkentése, valamint növekedési hormon-hiányban szenvedő felnőttek kezelése. A Saizenben lévő növekedési hormon (szomatropin) csaknem teljesen megegyezik az emberi természetes növekedési hormonnal, kivéve, hogy a szervezeten kívül, úgynevezett "rekombináns DNS technológiával" (génsebészeti eljárás) állítják elő. A Saizen a következő kórképek kezelésére javasolt: GYERMEKEK ÉS SERDÜLŐK ESETÉN: • növekedésükben 完全なドキュメントを読む
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE SAIZEN CLICK.EASY 8 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel injekciós üvegenként: 8 mg (24 NE) szomatropin (rekombináns technikával előállított humán növekedési hormon) A bakteriosztatikus oldószert tartalmazó patronok tartalmával feloldva 5,83 mg/ml-es koncentrációt kapunk. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA PORt tartalmazó injekciós ÜVEG: 70 mg fehér vagy csaknem fehér liofilizált, steril por. OLDÓSZERES PATRON: 1,5 ml tiszta, színtelen, steril oldat, mely részecskéktől mentes. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Saizen a következő kórképekben használható: · Csökkent mennyiségű vagy hiányzó endogén növekedési hormon által okozott növekedési elégtelenség gyermekekben. · Kromoszóma vizsgálattal igazolt gonád disgenesisben (Turner szindróma) szenvedő lányok növekedési elégtelensége. · Krónikus veseelégtelenség (CRF – Chronic Renal Failure) által okozott növekedési elégtelenség prepubertás korú gyermekekben. · Növekedési zavar (jelenlegi magasság standard deviáció pontszáma < -2,5 és a szülőhöz viszonyított magasság standard deviáció pontszáma < -1) olyan alacsony gyerekeknél, akik gesztációs korukhoz képest kis születési súllyal (small for gestational age, SGA) jöttek a világra. Születési súlyuk és/vagy hosszuk a –2 standard deviáció alatt van és nem zárkóztak fel társaikhoz a növekedésben a 4. életév végére (Növekedési sebesség (height velocity, HV) standard deviációs pontszáma < 0 az utolsó évben). · Hormonpótló kezelés olyan felnőtteknek, akiknél a kifejezett növekedési hormon hiányt egyszerű dinamikus teszttel igazolták. A betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak is: Gyermekkori kialakulás: Azokat a betegeket, akik gyermekkorukban növekedési hormon hiányban szenvedtek, újra kell tesztelni, hormonhiányukat újra kell 完全なドキュメントを読む