å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Salmonella typhimurium stabilny genetycznie mutant, podwĆ³jnie atenuowany
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
QI09AB08
Szczepionka przeciwko zakażeniom wywoÅanym przez Salmonella typhimurium
PodwĆ³jnie atenuowany, stabilny genetycznie mutant bakterii Salmonella typhimurium, nie mniej niż 5x10^8C.F.U. i nie wiÄcej niż 5x10^9 C.F.U
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny
Åwinia
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 20 dawek Liofilizat + 1 butelka 20 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909997042480; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 200 dawek lioflizat + 1 but. 20 ml rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909991423629
Bezterminowe
B. ULOTKA INFORMACYJNA ULOTKA INFORMACYJNA SALMOPORC STM LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DLA ÅWIÅ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWĆRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEÅ»ELI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska WytwĆ³rca: IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau ā Rosslau, Niemcy Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., SzĆ”llĆ”s u. 5., 1107 Budapest, WÄgry 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Salmoporc STM liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny dla ÅwiÅ 3. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Jedna dawka szczepionki (1ml) zawiera: podwĆ³jnie atenuowany, stabilny genetycznie mutant bakterii _Salmonella typhimurium_, nie mniej niż 5x10 8 C.F.U. i nie wiÄcej niż 5x10 9 C.F.U 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie macior, prosiÄ t i warchlakĆ³w przeciwko zakażeniom wywoÅywanym przez bakterie _Salmonella typhimurium. _Immunizacja preparatem przeciwdziaÅa rozwiniÄciu objawĆ³w chorobowych oraz zmniejsza siewstwo i przeżywalnoÅÄ zarazka w Årodowisku. Szczepienie zapobiega rozbudowie ÅaÅcucha epizootycznego lub znacznie zmniejsza potencjaÅ zakażenia. Stosowanie szczepionki u macior zapobiega siewstwu terenowych szczepĆ³w_ Salmonella _ _typhimurium_ lub ogranicza jego intensywnoÅÄ podczas laktacji co prowadzi do zmniejszenia czÄstotliwoÅci wystÄpowania infekcji u prosiÄ t. OdpornoÅÄ u macior utrzymuje siÄ 24 tygodnie, natomiast u tucznikĆ³w ponad 19 tygodni. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie szczepiÄ zwierzÄ t chorych, sztuk charÅaczych oraz bÄdÄ cych w stanie stresu 6. DZIAÅANIA NIEPOÅ»ÄDANE Po podaniu szczepionki w okresie 1-2 dni wystÄpuje bardzo czÄsto przejÅciowy wzrost ciepÅoty ciaÅa Årednio o 1,1 Ā°C, w pojedynczych przypadkach osiÄ gajÄ c wartoÅÄ 2,2Ā°C. W miejscu podania szczepionki, wyjÄ tkowo, może pojawiÄ siÄ odczyn w postaci zaczerwienienia lub obrzÄku ustÄpujÄ cy samoczynnie w przeciÄ gu å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Salmoporc STM liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny dla ÅwiÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Jedna dawka szczepionki (1ml) zawiera: podwĆ³jnie atenuowany, stabilny genetycznie mutant bakterii _Salmonella typhimurium_, nie mniej niż 5x10 8 C.F.U. i nie wiÄcej niż 5x10 9 C.F.U Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZÄT Åwinia. 4.2. WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGĆLNYCH DOCELOWYCH GATUNKĆW ZWIERZÄT Czynne uodparnianie macior, prosiÄ t i warchlakĆ³w przeciwko zakażeniom wywoÅywanym przez bakterie _Salmonella typhimurium. _Immunizacja preparatem przeciwdziaÅa rozwiniÄciu objawĆ³w chorobowych oraz zmniejsza siewstwo i przeżywalnoÅÄ zarazka w Årodowisku. Szczepienie zapobiega rozbudowie ÅaÅcucha epizootycznego lub znacznie zmniejsza potencjaÅ zakażenia. Stosowanie szczepionki u macior zapobiega siewstwu terenowych szczepĆ³w_ Salmonella _ _typhimurium_ lub ogranicza jego intensywnoÅÄ podczas laktacji co prowadzi do zmniejszenia czÄstotliwoÅci wystÄpowania infekcji u prosiÄ t. OdpornoÅÄ u macior utrzymuje siÄ 24 tygodnie, natomiast u tucznikĆ³w ponad 19 tygodni. 4.3. PRZECIWWSKAZANIA Nie szczepiÄ zwierzÄ t chorych, sztuk charÅaczych oraz bÄdÄ cych w stanie stresu. 4.4. SPECJALNE OSTRZEÅ»ENIA DOTYCZÄCE STOSOWANIA U KAÅ»DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKĆW ZWIERZÄT Brak. 4.5. SPECJALNE ÅRODKI OSTROÅ»NOÅCI PRZY STOSOWANIU, W TYM SPECJALNE ÅRODKI OSTROÅ»NOÅCI DLA OSĆB PODAJÄCYCH PRODUKT LECZNICZY WETERYNARYJNY ZWIERZÄTOM Szczepionka żywa! Zaleca siÄ zachowanie szczegĆ³lnej ostrożnoÅci przy stosowaniu. UnikaÄ kontaktu ze szczepionkÄ . W przypadku dostania siÄ szczepionki na bÅony Åluzowe osoby podajÄ cej szczepionkÄ, należy skontaktowaÄ siÄ niezwÅocznie z lekarzem. Pojemniki użyte å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć