国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
AS GRINDEKS, Lotyšsko
N01BB01
intratekálne použitie
sol inj 5x4 ml (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)
Bupivakaín
sol inj 5x4 ml (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-02-26
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/03277-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SANERGY SPINAL 5 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK bupivakaínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je SANERGY SPINAL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete SANERGY SPINAL 3. Ako dostanete SANERGY SPINAL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať SANERGY SPINAL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SANERGY SPINAL A NA ČO SA POUŽÍVA SANERGY SPINAL je lokálne anestetikum (miestne znecitlivujúci liek) určené na jednorazové použitie. SANERGY SPINAL sa používa na znecitlivenie (anestéziu) určitých častí tela pri operácii a tiež na úľavu od bolesti. Najdôležitejšie spôsoby jeho použitia sú nasledovné: - znecitlivenie častí tela, kde sa uskutoční chirurgický výkon; - poskytnutie úľavy od bolesti po operácii alebo akútnom zranení. SANERGY SPINAL sa používa na znecitlivenie (anestéziu) určitých častí tela počas operácie u dospelých a detí všetkých vekových kategórií. SANERGY SPINAL sa aplikuje v dolnej časti chrbtice, ak je potrebné znecitlivieť vaše nohy alebo dolnú časť vášho tela. SANERGY SPINAL pôsobí tak, že nervové vlákna v znecitlivenej oblasti dočasne neprenášajú pocity bolesti, tepla alebo chladu. Stále je možné vnímať tlak a dotyk. V znecitlivenej časti tela sa uskutoční chirurgický výk 完全なドキュメントを読む
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/03277-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU SANERGY SPINAL 5 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1ml injekčného roztoku obsahuje 5 mg bupivakaínium-chloridu. Jedna ampulka (4 ml) obsahuje 20 mg bupivakaínium-chloridu. Pomocná látka so známym účinkom : jedna ampulka (4 ml) obsahuje 12,59 mg sodíku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný roztok, prakticky bez viditeľných častíc. pH roztoku je 5,0 až 6,5. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Subarachnoidálna anestézia v chirurgii. SANERGY SPINAL 5 mg/ml injekčný roztok je indikovaný pri chirurgických výkonoch na dolných končatinách, vrátane bedrového kĺbu, trvajúcich 1,5-4 hodiny. Tento liek je určený pre dospelých a deti všetkých vekových skupín. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov_ Nasledujúce odporúčanie sa má považovať za návod pre použitie u priemerného dospelého pacienta. Pri rozhodovaní o potrebnej dávke je treba vziať do úvahy fyzický stav pacienta a iné súbežne podávané lieky. Má sa použiť najnižšia dávka anestetika potrebná na navodenie adekvátnej hĺbky anestézie. Dĺžka anestézie závisí od podanej dávky. Môže byť ťažké predpovedať hĺbku anestézie, najmä pri použití izobarického injekčného roztoku. U starších pacientov a u pacientiek v pokročilom štádiu tehotenstva sa má dávka znížiť (pozri časť 4.4). Nasledujúca tabuľka 1 zhrnuje odporúčané dávkovanie pre vyvolanie účinnej blokády u priemerného dospelého pacienta. Čo sa týka hĺbky anestézie a doby trvania účinku, existujú široké interindividuálne rozdiely. TABUĽKA 1 Odporúčané dávkovanie u dospelých 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/03277-ZME INDIKÁCIA KONCENTRÁCIA OBJEM DÁVKA NÁSTUP ÚČINKU TRVANIE ÚČINK 完全なドキュメントを読む